Пестыцыды адыгрываюць важную ролю ў прафілактыцы і барацьбе з хваробамі сельскай гаспадаркі і лясной гаспадаркі, павышэнні ўраджайнасці і якасці збожжа, але выкарыстанне пестыцыдаў непазбежна прывядзе да негатыўных наступстваў для якасці і бяспекі сельскагаспадарчай прадукцыі, здароўя чалавека і бяспекі навакольнага асяроддзя. Міжнародны кодэкс паводзін у кіраванні пестыцыдамі, выдадзены сумесна Харчовай і сельскагаспадарчай арганізацыяй Аб'яднаных Нацый і Сусветнай арганізацыяй аховы здароўя, патрабуе ад нацыянальных органаў па кіраванні пестыцыдамі ўстанавіць працэдуру перарэгістрацыі для правядзення рэгулярнага агляду і ацэнкі зарэгістраваных пестыцыдных прадуктаў. Забяспечце своечасовае выяўленне новых рызык і прыняцце эфектыўных рэгулятыўных мер.
У цяперашні час Еўрапейскі Саюз, ЗША, Канада, Мексіка, Аўстралія, Японія, Паўднёвая Карэя і Тайланд стварылі сістэмы маніторынгу і пераацэнкі рызык пасля рэгістрацыі ў адпаведнасці са сваімі ўласнымі ўмовамі.
З моманту ўкаранення сістэмы рэгістрацыі пестыцыдаў у 1982 годзе патрабаванні да дадзеных аб рэгістрацыі пестыцыдаў зведалі тры істотныя перагляды, а тэхнічныя патрабаванні і стандарты ацэнкі бяспекі былі значна палепшаны, і старыя пестыцыдныя прадукты, якія былі зарэгістраваны раней, больш не могуць цалкам адпавядаць дзеючым патрабаванням ацэнкі бяспекі. У апошнія гады, шляхам інтэграцыі рэсурсаў, падтрымкі праектаў і іншых мер, Міністэрства сельскай гаспадаркі і сельскіх спраў пастаянна паляпшае кіраванне бяспекай рэгістрацыі пестыцыдаў, а таксама адсочвае і ацэньвае шэраг высокатаксічных і высокарызыкоўных відаў пестыцыдаў. Напрыклад, для наступнай рызыкі небяспекі метсульфурон-метылу, экалагічнай рызыкі флубендыяміду і рызыкі для здароўя чалавека параквату, неабходна пачаць спецыяльнае даследаванне і своечасова ўвесці забароненыя меры кіравання; Далейшае паступовае спыненне выкарыстання форату, ізафенфос-метылу, ізакарбафосу, этапрафосу, аметаату, карбафурану ў 2022 і 2023 гадах. Восем высокатаксічных пестыцыдаў, такіх як метаміл і альдыкарб, знізілі долю высокатаксічных пестыцыдаў да менш чым 1% ад агульнай колькасці зарэгістраваных пестыцыдаў, што эфектыўна знізіла рызыку выкарыстання пестыцыдаў.
Нягледзячы на тое, што Кітай паступова прасоўвае і вывучае маніторынг выкарыстання і ацэнку бяспекі зарэгістраваных пестыцыдаў, ён яшчэ не ўстанавіў сістэматычных і мэтанакіраваных правілаў і нормаў пераацэнкі, а праца па пераацэнцы недастатковая, працэс не вызначаны, а асноўная адказнасць незразумелая, і ўсё яшчэ існуе вялікі разрыў у параўнанні з развітымі краінамі. Такім чынам, вывучэнне сталай мадэлі і вопыту Еўрапейскага Саюза і ЗША, вызначэнне працэдур і патрабаванняў да пераацэнкі рэгістрацыі пестыцыдаў у Кітаі, а таксама стварэнне новай мадэлі кіравання пестыцыдамі, якая аб'ядноўвае агляд рэгістрацыі, пераацэнку і падаўжэнне рэгістрацыі, з'яўляецца важным зместам кіравання для комплекснага забеспячэння бяспекі выкарыстання пестыцыдаў і ўстойлівага прамысловага развіцця.
1. Пераацаніце катэгорыю праекта
1.1 Еўрапейскі Саюз
1.1.1 праграма агляду старых гатункаў
У 1993 годзе Еўрапейская камісія (далей — «Еўрапейская камісія») у адпаведнасці з палажэннямі Дырэктывы 91/414 правяла паўторную ацэнку амаль 1000 актыўных інгрэдыентаў пестыцыдаў, зарэгістраваных для выкарыстання на рынку да ліпеня 1993 года, чатырма партыямі. У сакавіку 2009 года ацэнка была ў асноўным завершана, і каля 250 актыўных інгрэдыентаў, або 26%, былі перарэгістраваны, паколькі яны адпавядалі стандартам бяспекі; 67% актыўных інгрэдыентаў былі зняты з рынку з-за няпоўнай інфармацыі, адсутнасці заяўкі прадпрыемства або адклікання ініцыятывы прадпрыемства. Яшчэ 70 або 7% актыўных інгрэдыентаў былі выключаны, паколькі яны не адпавядалі патрабаванням новай ацэнкі бяспекі.
1.1.2 перагляд зацвярджэння
Артыкул 21 новага Закона ЕС аб кіраванні пестыцыдамі 1107/2009 прадугледжвае, што Еўрапейская камісія можа ў любы час ініцыяваць перагляд зарэгістраваных актыўных інгрэдыентаў, гэта значыць спецыяльную пераацэнку. Запыты на перагляд, пададзеныя дзяржавамі-членамі ў святле новых навукова-тэхнічных высноў і дадзеных маніторынгу, павінны быць улічаны Камісіяй пры ініцыяванні спецыяльнай пераацэнкі. Калі Камісія лічыць, што актыўны інгрэдыент можа больш не адпавядаць патрабаванням рэгістрацыі, яна паведаміць дзяржавам-членам, Еўрапейскаму органу па бяспецы харчовых прадуктаў (EFSA) і вытворчай кампаніі аб сітуацыі і ўсталюе тэрмін для прадстаўлення кампаніяй заявы. Камісія можа звярнуцца па кансультацыю або навукова-тэхнічную дапамогу да дзяржаў-членаў і EFSA на працягу трох месяцаў з даты атрымання запыту на кансультацыю або тэхнічную дапамогу, і EFSA павінна прадставіць сваё заключэнне або вынікі сваёй працы на працягу трох месяцаў з даты атрымання запыту. Калі будзе зроблена выснова, што актыўны інгрэдыент больш не адпавядае патрабаванням рэгістрацыі або што запытаная дадатковая інфармацыя не была прадастаўлена, Камісія прыме рашэнне аб адкліканні або змене рэгістрацыі актыўнага інгрэдыента ў адпаведнасці з рэгулятарнай працэдурай.
1.1.3 падаўжэнне рэгістрацыі
Працяг рэгістрацыі пестыцыдных прадуктаў у ЕС эквівалентны перыядычнай ацэнцы ў Кітаі. У 1991 годзе ЕС прыняў дырэктыву 91/414/ЕЭС, якая прадугледжвае, што тэрмін рэгістрацыі зарэгістраваных актыўных інгрэдыентаў пестыцыдаў не можа перавышаць 10 гадоў, і пасля заканчэння тэрміну дзеяння неабходна падаць заяўку на паўторную рэгістрацыю, якая можа быць падоўжана пасля выканання стандартаў рэгістрацыі. У 2009 годзе Еўрапейскі Саюз прыняў новы Закон аб рэгуляванні пестыцыдаў 1107/2009, які замяніў 91/414/ЕЭС. Закон 1107/2009 прадугледжвае, што актыўныя інгрэдыенты і прэпараты пестыцыдаў павінны падаць заяўку на падаўжэнне рэгістрацыі пасля заканчэння тэрміну дзеяння, а канкрэтны тэрмін падаўжэння рэгістрацыі актыўных інгрэдыентаў залежыць ад іх тыпу і вынікаў ацэнкі: тэрмін падаўжэння актыўных інгрэдыентаў пестыцыдаў звычайна не перавышае 15 гадоў; тэрмін дзеяння кандыдата на замену не перавышае 7 гадоў; Дзеючыя рэчывы, неабходныя для барацьбы з сур'ёзнымі шкоднікамі і хваробамі раслін, якія не адпавядаюць дзеючым крытэрыям рэгістрацыі, такія як канцерогены класа 1А або 1В, рэпрадуктыўна таксічныя рэчывы класа 1А або 1В, актыўныя інгрэдыенты з уласцівасцямі эндакрынных парушэнняў, якія могуць выклікаць неспрыяльныя наступствы для чалавека і немэтавых арганізмаў, не павінны падаўжацца больш чым на 5 гадоў.
1.2 Злучаныя Штаты
1.2.1 перарэгістрацыя старых гатункаў
У 1988 годзе ў Федэральны закон аб інсектыцыдах, фунгіцыдах і радэнтыцыдах (FIFRA) былі ўнесены змены, якія запатрабавалі перагляду актыўных інгрэдыентаў у пестыцыдах, зарэгістраваных да 1 лістапада 1984 года. Каб забяспечыць адпаведнасць сучасным навуковым дасведчанням і рэгулятыўным стандартам, у верасні 2008 года Агенцтва па ахове навакольнага асяроддзя ЗША (EPA) завяршыла перагляд 1150 актыўных інгрэдыентаў (падзеленых на 613 тэм) у рамках Праграмы перарэгістрацыі старых гатункаў, з якіх было зацверджана 384 тэмы, або 63 працэнты. 229 тэм былі зняты з рэгістрацыі, што складае 37 працэнтаў.
1.2.2 спецыяльны агляд
Згодна з FIFRA і Кодэксам федэральных правілаў (CFR), спецыяльная пераацэнка можа быць ініцыявана, калі доказы паказваюць, што выкарыстанне пестыцыду адпавядае адной з наступных умоў:
1) Можа выклікаць сур'ёзныя вострыя траўмы ў людзей або жывёлы.
2) Можа мець канцэрагеннае, тэратагеннае, генатаксічнае, фетатаксічнае, рэпрадуктыўнае або хранічна адтэрмінаванае дзеянне на чалавека.
3) Узровень рэшткаў у немэтавых арганізмах у навакольным асяроддзі можа быць роўны або перавышаць канцэнтрацыю вострых або хранічных таксічных эфектаў, або ён можа аказваць негатыўны ўплыў на размнажэнне немэтавых арганізмаў.
4) можа ўяўляць пагрозу для далейшага выжывання віду, які знаходзіцца пад пагрозай знікнення або знаходзіцца пад пагрозай знікнення, як гэта вызначана Законам аб відах, якія знаходзяцца пад пагрозай знікнення.
5) Можа прывесці да знішчэння важных месцаў пражывання знікаючых або знікаючых відаў або іншых неспрыяльных змен.
6) Могуць існаваць рызыкі для людзей або навакольнага асяроддзя, і неабходна вызначыць, ці могуць перавагі выкарыстання пестыцыдаў кампенсаваць негатыўныя сацыяльныя, эканамічныя і экалагічныя наступствы.
Спецыяльная пераацэнка звычайна прадугледжвае паглыбленую ацэнку адной або некалькіх патэнцыйных рызык з канчатковай мэтай зніжэння рызыкі пестыцыду шляхам агляду існуючых дадзеных, атрымання новай інфармацыі і/або правядзення новых выпрабаванняў, ацэнкі выяўленых рызык і вызначэння адпаведных мер па зніжэнні рызыкі. Пасля завяршэння спецыяльнай пераацэнкі Агенцтва па ахове навакольнага асяроддзя (EPA) можа пачаць афіцыйныя працэдуры па адкліканні, адмове, перакласіфікацыі або змяненні рэгістрацыі адпаведнага прадукту. З 1970-х гадоў EPA правяло спецыяльныя пераацэнкі больш за 100 пестыцыдаў і завяршыла большасць з гэтых аглядаў. У цяперашні час некалькі спецыяльных пераацэнак знаходзяцца на разглядзе: альдыкарб, атразін, прапазін, сімазін і этыленаксід.
1.2.3 праверка рэгістрацыі
Улічваючы, што старая праграма перарэгістрацыі гатункаў была завершана, а спецыяльная пераацэнка заняла шмат гадоў, Агенцтва па ахове навакольнага асяроддзя (EPA) вырашыла пачаць пераацэнку ў якасці праграмы, якая заменіць старую перарэгістрацыю гатункаў і спецыяльнай пераацэнку. Цяперашняя пераацэнка EPA эквівалентная перыядычнай ацэнцы ў Кітаі, а яе прававой асновай з'яўляецца Закон аб абароне якасці харчовых прадуктаў (FQPA), які ўпершыню прапанаваў перыядычную ацэнку пестыцыдаў у 1996 годзе і ўнёс папраўкі ў FIFRA. EPA абавязана перыядычна пераглядаць кожны зарэгістраваны пестыцыд не радзей за адзін раз у 15 гадоў, каб гарантаваць, што кожны зарэгістраваны пестыцыд застаецца ў адпаведнасці з дзеючымі стандартамі па меры змены ўзроўняў ацэнкі рызыкі і змены палітыкі.
У 2007 годзе FIFRA апублікавала папраўку аб афіцыйным пачатку пераацэнкі, патрабуючы ад EPA завяршыць агляд 726 пестыцыдаў, зарэгістраваных да 1 кастрычніка 2007 года, да 31 кастрычніка 2022 года. У рамках рашэння аб пераглядзе EPA таксама павінна выканаць сваё абавязацельства ў адпаведнасці з Законам аб відах, якія знаходзяцца пад пагрозай знікнення, прыняць меры па раннім змякчэнні рызык для відаў, якія знаходзяцца пад пагрозай знікнення. Аднак з-за пандэміі COVID-19, затрымкі ў прадстаўленні дадзеных ад заяўнікаў і складанасці ацэнкі праца не была завершана своечасова. У 2023 годзе EPA апублікавала новы 3-гадовы план пераацэнкі, які абновіць тэрмін пераацэнкі для 726 пестыцыдаў, зарэгістраваных да 1 кастрычніка 2007 года, і 63 пестыцыдаў, зарэгістраваных пасля гэтай даты, да 1 кастрычніка 2026 года. Важна адзначыць, што незалежна ад таго, ці быў пестыцыд пераацэнены, EPA прыме адпаведныя рэгуляцыйныя меры, калі вызначыць, што ўздзеянне пестыцыдаў уяўляе неадкладную рызыку для людзей або навакольнага асяроддзя, якая патрабуе неадкладных увагі.
2 Звязаныя працэдуры
Па меры таго, як ЕС праводзіць ацэнку старых гатункаў, у ЗША ўжо завершаны праекты па перарэгістрацыі старых гатункаў і спецыяльнай пераацэнцы, у цяперашні час ЕС у асноўным праводзіць падаўжэнне рэгістрацыі, а ЗША — пераацэнку для правядзення ацэнкі бяспекі зарэгістраваных пестыцыдаў, што па сутнасці эквівалентна перыядычнай ацэнцы ў Кітаі.
2.1 Еўрапейскі Саюз
Працяг рэгістрацыі ў ЕС падзелены на два этапы, першы — гэта працяг рэгістрацыі актыўнага інгрэдыента. Актыўны інгрэдыент можа быць падоўжаны, калі будзе вызначана, што адно або некалькі рэпрэзентатыўных ужыванняў актыўнага інгрэдыента і хаця б адзін прэпарат, які змяшчае актыўны інгрэдыент, адпавядаюць патрабаванням рэгістрацыі. Камісія можа аб'ядноўваць падобныя актыўныя інгрэдыенты і ўстанаўліваць прыярытэты і рабочыя праграмы на аснове іх уздзеяння на здароўе чалавека і жывёл і бяспеку навакольнага асяроддзя, улічваючы, наколькі гэта магчыма, неабходнасць эфектыўнага кантролю і кіравання рэзістэнтнасцю мішэні. Праграма павінна ўключаць наступнае: працэдуры падачы і ацэнкі заявак на падаўжэнне рэгістрацыі; інфармацыю, якая павінна быць прадстаўлена, у тым ліку меры па мінімізацыі выпрабаванняў на жывёлах, такія як выкарыстанне інтэлектуальных стратэгій выпрабаванняў, такіх як скрынінг in vitro; тэрмін падачы дадзеных; новыя правілы падачы дадзеных; перыяды ацэнкі і прыняцця рашэнняў; і размеркаванне ацэнкі актыўных інгрэдыентаў паміж дзяржавамі-членамі.
2.1.1 Актыўныя інгрэдыенты
Актыўныя інгрэдыенты ўступаюць у наступны цыкл падаўжэння за 3 гады да заканчэння тэрміну дзеяння іх рэгістрацыйнага пасведчання, і зацікаўленыя заяўнікі на падаўжэнне рэгістрацыі (альбо заяўнік на момант першага зацвярджэння, альбо іншыя заяўнікі) павінны падаць сваю заяўку за 3 гады да заканчэння тэрміну дзеяння рэгістрацыйнага пасведчання. Ацэнка дадзеных аб падаўжэнні рэгістрацыі актыўнага інгрэдыента праводзіцца сумесна дзяржавай-дакладчыкам (RMS) і дзяржавай-судакладчыкам (Co-RMS) пры ўдзеле EFSA і іншых дзяржаў-членаў. У адпаведнасці з крытэрыямі, устаноўленымі адпаведнымі правіламі, рэкамендацыямі і рэкамендацыямі, кожная дзяржава-член прызначае дзяржаву-член, якая мае неабходныя рэсурсы і магчымасці (працоўная сіла, насычанасць працоўнымі месцамі і г.д.), у якасці дзяржавы-старшыні. З-за розных фактараў дзяржава-старшыня і дзяржава-сустаршыня пераацэнкі могуць адрознівацца ад дзяржавы, у якой прызначэнне было ўпершыню зарэгістравана. 27 сакавіка 2021 года ўступіў у сілу Рэгламент Еўрапейскай камісіі № 2020/1740, які вызначае канкрэтныя пытанні падаўжэння рэгістрацыі актыўных інгрэдыентаў пестыцыдаў, якія прымяняюцца да актыўных інгрэдыентаў, тэрмін рэгістрацыі якіх мінае 27 сакавіка 2024 года або пазней. Для актыўных інгрэдыентаў, тэрмін дзеяння якіх мінае да 27 сакавіка 2024 года, будзе працягваць дзейнічаць Рэгламент № 844/2012. Канкрэтны працэс падаўжэння рэгістрацыі ў ЕС выглядае наступным чынам.
2.1.1.1 Папярэдняе паведамленне і прапановы па водгуках
Перад падачай заяўкі на падаўжэнне рэгістрацыі прадпрыемства павінна спачатку прадставіць у EFSA паведамленне аб адпаведных выпрабаваннях, якія яно мае намер правесці ў падтрымку падаўжэння рэгістрацыі, каб EFSA магло даць яму вычарпальную кансультацыю і правесці публічныя кансультацыі, каб гарантаваць, што адпаведныя выпрабаванні будуць праведзены своечасова і разумна. Прадпрыемствы могуць звярнуцца па кансультацыю да EFSA ў любы час перад падаўжэннем сваёй заяўкі. EFSA павінна паведаміць дзяржаве-старшыню і/або дзяржаве-сустаршыню аб паведамленні, пададзеным прадпрыемствам, і даць агульную рэкамендацыю на аснове вывучэння ўсёй інфармацыі, якая тычыцца актыўнага інгрэдыента, у тым ліку інфармацыі аб папярэдняй рэгістрацыі або інфармацыі аб працягванні рэгістрацыі. Калі некалькі заяўнікаў адначасова звяртаюцца па кансультацыю па падаўжэнні рэгістрацыі аднаго і таго ж кампанента, EFSA павінна парэкамендаваць ім падаць сумесную заяўку на падаўжэнне.
2.1.1.2 Падача і прыняцце заяўкі
Заяўнік павінен падаць заяўку на падаўжэнне рэгістрацыі ў электронным выглядзе на працягу 3 гадоў да заканчэння тэрміну дзеяння рэгістрацыі актыўнага інгрэдыента праз цэнтралізаваную сістэму падачы заявак, прызначаную Еўрапейскім Саюзам, праз якую могуць быць апавешчаныя дзяржава-старшыня, дзяржава-сустаршыня, іншыя дзяржавы-члены, EFSA і Камісія. Дзяржава-старшыня павінна паведаміць заяўніку, дзяржаве-сустаршыні, Камісіі і EFSA на працягу аднаго месяца з моманту падачы заяўкі аб даце атрымання і прымальнасці заяўкі на падаўжэнне. Калі ў прадстаўленых матэрыялах адсутнічае адзін або некалькі элементаў, асабліва калі не прадстаўлены поўныя дадзеныя выпрабаванняў, як патрабуецца, краіна-старшыня павінна паведаміць заяўніку аб адсутным змесце на працягу аднаго месяца з даты атрымання заяўкі і запатрабаваць замены на працягу 14 дзён. Калі адсутныя матэрыялы не будуць прадстаўлены або не будуць прадстаўлены важкія прычыны пасля заканчэння тэрміну дзеяння, заяўка на падаўжэнне не будзе прынята. Дзяржава-старшыня павінна неадкладна паведаміць заяўніку, дзяржаве-сустаршыні, Камісіі, іншым дзяржавам-членам і EFSA аб рашэнні і прычынах яго непрымальнасці. Да заканчэння тэрміну для працягу разгляду заяўкі краіна-сустаршыня павінна ўзгадніць усе задачы па разглядзе і размеркаванне нагрузкі.
2.1.1.3 Агляд дадзеных
Калі заяўка на падаўжэнне будзе прынята, дзяржава-старшыня разгледзіць асноўную інфармацыю і запытае каментарыі грамадскасці. EFSA на працягу 60 дзён з даты публікацыі заяўкі на падаўжэнне дазволіць грамадскасці падаць пісьмовыя каментарыі адносна інфармацыі аб заяўцы на падаўжэнне і наяўнасці іншых адпаведных дадзеных або эксперыментаў. Дзяржава-старшыня і дзяржава-сустаршыня затым правядуць незалежную, аб'ектыўную і празрыстую ацэнку таго, ці адпавядае актыўны інгрэдыент патрабаванням крытэрыяў рэгістрацыі, на аснове бягучых навуковых высноў і дзеючых кіруючых дакументаў, вывучаючы ўсю інфармацыю, атрыманую па заяўцы на падаўжэнне, раней прадстаўленыя дадзеныя аб рэгістрацыі і высновы па ацэнцы (у тым ліку папярэднія праекты ацэнак), а таксама пісьмовыя каментарыі, атрыманыя падчас публічных кансультацый. Інфармацыя, прадстаўленая заяўнікамі па-за аб'ёмам запыту або пасля ўстаноўленага тэрміну падачы, разглядацца не будзе. Дзяржава-старшыня павінна прадставіць праект справаздачы аб ацэнцы падаўжэння (dRAR) Камісіі і EFSA на працягу 13 месяцаў з моманту падачы запыту на падаўжэнне. На працягу гэтага перыяду дзяржава-старшыня можа запытаць дадатковую інфармацыю ў заяўніка і ўсталяваць тэрмін для яе прадастаўлення, а таксама можа пракансультавацца з EFSA або запытаць дадатковую навукова-тэхнічную інфармацыю ў іншых дзяржаў-членаў, але не павінна перавышаць перыяд ацэнкі ўстаноўленых 13 месяцаў. Праект справаздачы аб ацэнцы падаўжэння рэгістрацыі павінен утрымліваць наступныя канкрэтныя элементы:
1) Прапановы па працягу рэгістрацыі, уключаючы любыя неабходныя ўмовы і абмежаванні.
2) Рэкамендацыі адносна таго, ці варта лічыць актыўны інгрэдыент актыўным інгрэдыентам з «нізкай рызыкай».
3) Рэкамендацыі адносна таго, ці варта разглядаць актыўны інгрэдыент у якасці кандыдата на замену.
4) Рэкамендацыі па ўстанаўленні максімальна дапушчальнай нормы рэшткаў (МДР) або прычыны неўключэння МДР.
5) Рэкамендацыі па класіфікацыі, пацверджанні або перакласіфікацыі актыўных інгрэдыентаў.
6) Вызначэнне таго, якія выпрабаванні ў дадзеных аб працягу рэгістрацыі маюць дачыненне да ацэнкі.
7) Рэкамендацыі адносна таго, з якімі часткамі справаздачы павінны кансультавацца эксперты.
8) Дзе гэта дарэчна, дзяржава-сустаршыня не згодная з пунктамі ацэнкі дзяржавы-старшыні або з пунктамі, па якіх няма згоды паміж дзяржавамі-членамі, якія ўваходзяць у сумесную групу дзяржаў-старшынь.
9) Вынікі грамадскіх кансультацый і тое, як яны будуць улічаныя.
Дзяржава-старшыня павінна неадкладна звязацца з органамі рэгулявання хімічных рэчываў і, не пазней за гэты тэрмін, прадставіць прапанову Еўрапейскаму агенцтву па хімічных рэчывах (ECHA) падчас прадстаўлення праекта справаздачы аб працягу ацэнкі, каб атрымаць як мінімум класіфікацыю ў адпаведнасці з Рэгламентам ЕС аб класіфікацыі, маркіроўцы і ўпакоўцы рэчываў і сумесяў. Актыўны інгрэдыент з'яўляецца выбуховым рэчывам, выклікае вострую таксічнасць, пашкоджанне/раздражненне скуры, сур'ёзнае пашкоджанне/раздражненне вачэй, алергію на дыхальныя шляхі або скуру, мутагеннасць палавых клетак, канцэрагеннасць, рэпрадуктыўную таксічнасць, таксічнасць для спецыфічных органаў-мішэняў пры аднаразовым і паўторным уздзеянні, а таксама адзіную класіфікацыю небяспек для воднага асяроддзя. Дзяржава, якая праводзіць выпрабаванне, павінна належным чынам указаваць прычыны, па якіх актыўны інгрэдыент не адпавядае крытэрыям класіфікацыі для аднаго або некалькіх класаў небяспекі, і ECHA можа пракаментаваць меркаванне дзяржавы, якая праводзіць выпрабаванне.
2.1.1.4 Каментарыі да праекта справаздачы аб ацэнцы працягу
EFSA павінна праверыць, ці змяшчае праект справаздачы аб працягу ацэнкі ўсю неабходную інфармацыю, і рассылае яго заяўніку і іншым дзяржавам-членам не пазней за 3 месяцы пасля атрымання справаздачы. Пасля атрымання праекта справаздачы аб працягу ацэнкі заяўнік можа на працягу двух тыдняў звярнуцца да EFSA з просьбай захаваць канфідэнцыяльнасць пэўнай інфармацыі, і EFSA павінна апублікаваць праект справаздачы аб працягу ацэнкі, за выключэннем належным чынам канфідэнцыйнай інфармацыі, прынятай разам з абноўленай інфармацыяй з заяўкі на працяг. EFSA дазволіць грамадскасці прадставіць пісьмовыя каментарыі на працягу 60 дзён з даты публікацыі праекта справаздачы аб працягу ацэнкі і адправіць іх разам са сваімі ўласнымі каментарыямі дзяржаве-старшынству, дзяржаве-сустаршынствуючай або групе дзяржаў-членаў-сустаршынствуючых.
2.1.1.5 Экспертная ацэнка і выданне рашэння
EFSA арганізуе экспертаў (экспертаў краіны-старшыні і экспертаў іншых дзяржаў-членаў) для правядзення экспертнай ацэнкі, абмеркавання меркаванняў краіны-старшыні па выніках ацэнкі і іншых нявырашаных пытанняў, фармулявання папярэдніх высноў і правядзення грамадскіх кансультацый, а таксама для прадстаўлення высноў і рэзалюцый Еўрапейскай камісіі для зацвярджэння і публікацыі. Калі па прычынах, якія не залежаць ад заяўніка, ацэнка актыўнага інгрэдыента не была завершана да заканчэння тэрміну дзеяння, ЕС прыме рашэнне аб падаўжэнні тэрміну дзеяння рэгістрацыі актыўнага інгрэдыента, каб забяспечыць бесперабойнае завяршэнне падаўжэння рэгістрацыі.
2.1.2 Падрыхтоўка
Уладальнік адпаведнага рэгістрацыйнага пасведчання павінен на працягу 3 месяцаў з моманту падаўжэння рэгістрацыі актыўнага інгрэдыента падаць заяўку на падаўжэнне рэгістрацыі фармацэўтычнага прадукту ў дзяржаву-член, якая атрымала рэгістрацыю адпаведнага фармацэўтычнага прадукту. Калі ўладальнік рэгістрацыі падае заяўку на падаўжэнне рэгістрацыі таго ж фармацэўтычнага прадукту ў розных рэгіёнах, уся інфармацыя з заяўкі павінна быць паведамлена ўсім дзяржавам-членам з мэтай палягчэння абмену інфармацыяй паміж дзяржавамі-членамі. Каб пазбегнуць дубліравання выпрабаванняў, заяўнік павінен перад правядзеннем выпрабаванняў праверыць, ці атрымалі іншыя прадпрыемствы рэгістрацыю такога ж прэпарата, і прыняць усе разумныя меры справядлівым і празрыстым чынам для дасягнення пагаднення аб абмене дадзенымі аб выпрабаваннях і пратаколах выпрабаванняў.
Для стварэння скаардынаванай і эфектыўнай аперацыйнай сістэмы ЕС укараняе рэгіянальную сістэму рэгістрацыі прэпаратаў, якая падзелена на тры рэгіёны: паўночны, цэнтральны і паўднёвы. Занальны кіруючы камітэт (занальны КС) або дзяржавы-члены, якія яго прадстаўляюць, запытаюць ва ўсіх адпаведных уладальнікаў сертыфікатаў аб рэгістрацыі прадукту, ці падаваць заяўку на падаўжэнне рэгістрацыі і ў якім рэгіёне. Ён таксама вызначае занальную дзяржаву-члена-дакладчыка (занальную RMS). Для планавання загадзя рэгіянальная дзяржава-старшынства павінна быць прызначана загадзя да падачы заяўкі на падаўжэнне рэгістрацыі лекавага прэпарата, што звычайна рэкамендуецца рабіць да таго, як EFSA апублікуе высновы агляду актыўных інгрэдыентаў. Рэгіянальная дзяржава-старшынства нясе адказнасць за пацвярджэнне колькасці заяўнікаў, якія падалі заяўкі на падаўжэнне рэгістрацыі, інфармаванне заяўнікаў аб рашэнні і завяршэнне ацэнкі ад імя іншых дзяржаў рэгіёна (ацэнка працягу для пэўных відаў выкарыстання фармацэўтычных прадуктаў часам праводзіцца дзяржавай-членам без выкарыстання занальнай сістэмы рэгістрацыі). Краіна, якая праводзіць агляд актыўных інгрэдыентаў, павінна завяршыць параўнанне дадзеных аб працягу актыўнага інгрэдыента з дадзенымі аб працягу рэгістрацыі лекавага прэпарата. Дзяржава-старшыня ў рэгіёне павінна завяршыць ацэнку дадзеных аб працягу дзеяння прэпарата на працягу 6 месяцаў і накіраваць яе дзяржавам-членам і заяўнікам для каментарыяў. Кожная дзяржава-член павінна завяршыць працяг зацвярджэння сваіх адпаведных прэпаратаў на працягу трох месяцаў. Увесь працэс абнаўлення рэцэптуры павінен быць завершаны на працягу 12 месяцаў пасля заканчэння абнаўлення рэгістрацыі актыўнага інгрэдыента.
2.2 Злучаныя Штаты
У працэсе пераацэнкі Агенцтва па ахове навакольнага асяроддзя ЗША павінна правесці ацэнку рызыкі, вызначыць, ці адпавядае пестыцыд крытэрыям рэгістрацыі FIFRA, і вынесці рашэнне аб пераглядзе. Агенцтва па рэгуляванні пестыцыдаў Агенцтва па ахове навакольнага асяроддзя складаецца з сямі аддзелаў, чатырох рэгуляцыйных аддзелаў і трох спецыялізаваных аддзелаў. Служба рэестра і пераацэнкі з'яўляецца рэгуляцыйным аддзелам, і Рэестр адказвае за новыя прымяненні, спосабы выкарыстання і змены ва ўсіх традыцыйных хімічных пестыцыдах; Служба пераацэнкі адказвае за ацэнку традыцыйных пестыцыдаў пасля рэгістрацыі. Аддзел уздзеяння на здароўе, Аддзел паводзін і ўздзеяння на навакольнае асяроддзе і Аддзел біялагічнага і эканамічнага аналізу, якія з'яўляюцца спецыялізаванымі падраздзяленнямі, у першую чаргу адказваюць за тэхнічны агляд усіх адпаведных дадзеных для рэгістрацыі пестыцыдаў і ацэнкі пасля рэгістрацыі, а таксама за завяршэнне ацэнак рызык.
2.2.1 Тэматычны падзел
Тэма пераацэнкі складаецца з аднаго або некалькіх актыўных інгрэдыентаў і ўсіх прадуктаў, якія змяшчаюць гэтыя актыўныя інгрэдыенты. Калі хімічная структура і таксікалагічныя характарыстыкі розных актыўных інгрэдыентаў цесна звязаны, і частка або ўсе дадзеныя, неабходныя для ацэнкі небяспекі, могуць быць агульнымі, іх можна аб'яднаць у адну тэму; Пестыцыдныя прадукты, якія змяшчаюць некалькі актыўных інгрэдыентаў, таксама падпадаюць пад тэму пераацэнкі для кожнага актыўнага інгрэдыента. Калі з'яўляюцца новыя дадзеныя або інфармацыя, EPA таксама можа ўнесці змены ў тэму пераацэнкі. Калі яно выявіць, што некалькі актыўных інгрэдыентаў у тэме непадобныя, EPA можа падзяліць тэму на дзве або больш незалежных тэм, або можа дадаць або выдаліць актыўныя інгрэдыенты з тэмы пераацэнкі.
2.2.2 Складанне графіка
Кожная тэма пераацэнкі мае базавую дату, якая з'яўляецца альбо датай першай рэгістрацыі, альбо датай перарэгістрацыі пестыцыднага прадукту, упершыню зарэгістраванага ў тэме (дата перарэгістрацыі адносіцца да даты падпісання рашэння аб перарэгістрацыі або прамежкавага рашэння), як правіла, у залежнасці ад таго, што наступіць пазней. Агенцтва па ахове навакольнага асяроддзя ЗША (EPA) звычайна грунтуе свой бягучы графік пераацэнкі на базавай даце або апошняй пераацэнцы, але таксама можа адначасова перагледзець некалькі адпаведных тэм для павышэння эфектыўнасці. EPA размяшчае файл пераацэнкі, уключаючы базавую дату, на сваім вэб-сайце і захоўвае графік пераацэнкі за год, у якім ён быў апублікаваны, і як мінімум на працягу двух наступных гадоў.
2.2.3 Пачатак пераацэнкі
2.2.3.1 адкрыццё рэестра спраў
Агенцтва па ахове навакольнага асяроддзя (EPA) ініцыюе пераацэнку, ствараючы публічнае дасье па кожнай тэме пераацэнкі пестыцыдаў і запытваючы каментарыі. Аднак, калі EPA вызначыць, што пестыцыд адпавядае крытэрыям рэгістрацыі ў FIFRA і далейшы перагляд не патрабуецца, яно можа прапусціць гэты крок і абвясціць сваё канчатковае рашэнне непасрэдна праз Федэральны рэестр. Кожная справа будзе заставацца адкрытай на працягу ўсяго працэсу пераацэнкі, пакуль не будзе прынята канчатковае рашэнне. Файл уключае, але не абмяжоўваецца наступным: агляд статусу праекта пераацэнкі; спіс існуючых рэгістрацый і рэгістрантаў, любыя паведамленні Федэральнага рэестра адносна чакаючых рэгістрацый, існуючыя або папярэднія рэшткавыя межы; дакументы па ацэнцы рызыкі; бібліяграфію бягучага рэестра; зводку дадзеных аб аварыях; і любыя іншыя адпаведныя дадзеныя або інфармацыю. Файл таксама ўключае папярэдні план працы, які ўключае асноўную інфармацыю, якую EPA мае ў цяперашні час аб пестыцыдзе, які падлягае кантролю, і аб тым, як ён будзе выкарыстоўвацца, а таксама прагназуемую ацэнку рызыкі, патрэбы ў дадзеных і графік перагляду.
2.2.3.2 Грамадскія каментарыі
Агенцтва па ахове навакольнага асяроддзя ЗША публікуе ў Федэральным рэестры паведамленне для публічнага абмеркавання файла пераацэнкі і папярэдняга плана працы на тэрмін не менш за 60 дзён. На працягу гэтага часу зацікаўленыя бакі могуць задаваць пытанні, рабіць прапановы або прадастаўляць адпаведную інфармацыю. Прадстаўленне такой інфармацыі павінна адпавядаць наступным патрабаванням.
1) Адпаведная інфармацыя павінна быць прадстаўлена на працягу ўказанага перыяду для каментарыяў, але EPA таксама па сваім меркаванні разгледзіць пытанне аб прыняцці дадзеных або інфармацыі, прадстаўленых пасля гэтага.
2) Інфармацыя павінна быць прадстаўлена ў чытэльнай і зручнай форме. Напрыклад, любыя матэрыялы не на англійскай мове павінны суправаджацца перакладам на англійскую мову, а любая інфармацыя, прадстаўленая ў аўдыё- або відэафармаце, павінна суправаджацца пісьмовым запісам. Пісьмовыя матэрыялы могуць быць прадстаўлены ў папяровай або электроннай форме.
3) Заяўнік павінен выразна пазначыць крыніцу прадстаўленых дадзеных або інфармацыі.
4) Заяўнік можа запытаць у EPA перагляд інфармацыі, адхіленай падчас папярэдняга разгляду, але павінен растлумачыць прычыны перагляду.
На падставе інфармацыі, атрыманай падчас перыяду каментарыяў і папярэдняга разгляду, Агенцтва па ахове навакольнага асяроддзя распрацоўвае і публікуе канчатковы план працы, які ўключае патрабаванні да дадзеных для плана, атрыманыя каментарыі і рэзюмэ адказаў Агенцтва па ахове навакольнага асяроддзя.
Калі актыўны інгрэдыент пестыцыду не мае рэгістрацыі прадукту або ўсе зарэгістраваныя прадукты адкліканыя, EPA больш не будзе ацэньваць пестыцыд.
2.2.3.3 Удзел зацікаўленых бакоў
Каб павысіць празрыстасць і ўзаемадзеянне, а таксама вырашыць праблемы нявызначанасці, якія могуць паўплываць на рашэнні па ацэнцы рызыкі пестыцыдаў і кіраванні рызыкамі, такія як невыразная маркіроўка або адсутнасць дадзеных выпрабаванняў, EPA можа праводзіць мэтавыя сустрэчы з зацікаўленымі бакамі па тэмах будучай або бягучай пераацэнкі. Наяўнасць дастатковай інфармацыі на ранняй стадыі можа дапамагчы EPA звузіць сваю ацэнку да абласцей, якія сапраўды патрабуюць увагі. Напрыклад, перад пачаткам пераацэнкі EPA можа пракансультавацца з уладальнікам рэгістрацыйнага пасведчання або карыстальнікам пестыцыдаў адносна выкарыстання і выкарыстання прадукту, а падчас пераацэнкі EPA можа пракансультавацца з уладальнікам рэгістрацыйнага пасведчання, карыстальнікам пестыцыдаў або іншым адпаведным персаналам для сумеснай распрацоўкі плана кіравання рызыкамі пестыцыдаў.
2.2.4 Пераацэнка і рэалізацыя
2.2.4.1 Ацаніце змены, якія адбыліся з моманту апошняга агляду
Агенцтва па ахове навакольнага асяроддзя ЗША (EPA) ацэніць любыя змены ў правілах, палітыцы, падыходах да працэсу ацэнкі рызык або патрабаваннях да дадзеных, якія адбыліся з моманту апошняга разгляду рэгістрацыі, вызначыць значнасць гэтых змяненняў і вызначыць, ці адпавядае пераацэнены пестыцыд крытэрыям рэгістрацыі FIFRA. Адначасова разгледзіць усе адпаведныя новыя дадзеныя або інфармацыю, каб вызначыць, ці неабходная новая ацэнка рызыкі або новая ацэнка рызыкі/карысці.
2.2.4.2 Праводзіць новыя ацэнкі па меры неабходнасці
Калі будзе вызначана, што неабходная новая ацэнка, і існуючыя дадзеныя ацэнкі дастатковыя, EPA непасрэдна паўторна правядзе ацэнку рызыкі або ацэнку рызыкі/карысці. Калі існуючыя дадзеныя або інфармацыя не адпавядаюць патрабаванням новай ацэнкі, EPA накіруе адпаведнаму ўладальніку рэгістрацыйнага пасведчання паведамленне аб запыте дадзеных у адпаведнасці з адпаведнымі правіламі FIFRA. Уладальнік рэгістрацыйнага пасведчання звычайна павінен адказаць на працягу 90 дзён, каб узгадніць з EPA інфармацыю, якая павінна быць прадстаўлена, і тэрміны выканання плана.
2.2.4.3 Ацэнка ўздзеяння на віды, якія знаходзяцца пад пагрозай знікнення
Калі EPA пераацэньвае актыўны інгрэдыент пестыцыду, яно абавязана выконваць палажэнні Закона аб відах, якія знаходзяцца пад пагрозай знікнення, каб пазбегнуць шкоды для відаў, якія знаходзяцца пад пагрозай знікнення або знаходзяцца пад пагрозай знікнення, і негатыўнага ўздзеяння на вызначаныя крытычныя асяроддзя пражывання. Пры неабходнасці EPA пракансультуецца са Службай аховы рыбных рэсурсаў і дзікай прыроды ЗША і Нацыянальнай службай марскога рыбалоўства.
2.2.4.4 Удзел грамадскасці
Калі праводзіцца новая ацэнка рызыкі, Агенцтва па ахове навакольнага асяроддзя (EPA) звычайна публікуе паведамленне ў Федэральным рэестры з прадастаўленнем праекта ацэнкі рызыкі для грамадскага агляду і каментарыяў, прычым перыяд для каментарыяў складае не менш за 30 дзён, а звычайна — 60 дзён. EPA таксама размяшчае ў Федэральным рэестры перагледжаную справаздачу аб ацэнцы рызыкі, тлумачэнне любых змяненняў у прапанаваным дакуменце і адказ на грамадскія каментарыі. Калі перагледжаная ацэнка рызыкі паказвае на наяўнасць рызык, якія выклікаюць заклапочанасць, можа быць прадастаўлены перыяд для каментарыяў працягласцю не менш за 30 дзён, каб грамадскасць магла прадставіць дадатковыя прапановы па мерах па змяншэнні рызыкі. Калі першапачатковы адбор паказвае на нізкі ўзровень выкарыстання/выкарыстання пестыцыдаў, нізкі ўплыў на зацікаўленыя бакі або грамадскасць, нізкую рызыку і нязначную або адсутнасць мер па змяншэнні рызыкі, EPA можа не праводзіць асобнае грамадскае абмеркаванне праекта ацэнкі рызыкі, а замест гэтага выставіць праект для грамадскага агляду разам з рашэннем аб пераацэнцы.
2.2.5 рашэнне аб пераглядзе рэгістрацыі
Рашэнне аб пераацэнцы — гэта вызначэнне Агенцтвам па ахове навакольнага асяроддзя ЗША (EPA) таго, ці адпавядае пестыцыд устаноўленым крытэрыям рэгістрацыі, гэта значыць, яно разглядае такія фактары, як этыкетка прадукту, актыўныя інгрэдыенты і ўпакоўка, каб вызначыць, ці будзе пестыцыд выконваць сваю функцыю, не выклікаючы неабгрунтаваных негатыўных наступстваў для здароўя чалавека або навакольнага асяроддзя.
2.2.5.1 прапанаванае рашэнне аб пераглядзе рэгістрацыі або прапанаванае прамежкавае рашэнне
Калі Агенцтва па ахове навакольнага асяроддзя ЗША палічыць, што новая ацэнка рызыкі не патрабуецца, яно выдасць прапанаванае рашэнне аб пераацэнцы ў адпаведнасці з правіламі («Прапанаванае рашэнне»); калі патрабуюцца дадатковыя ацэнкі, такія як ацэнка відаў, якія знаходзяцца пад пагрозай знікнення, або эндакрынны скрынінг, можа быць выдадзена прапанаванае часовае рашэнне. Прапанаванае рашэнне будзе апублікавана праз Федэральны рэестр і будзе даступна грамадскасці для каментавання не менш за 60 дзён. Прапанаванае рашэнне ў асноўным уключае наступныя элементы:
1) Выкласці свае прапанаваныя высновы адносна крытэрыяў рэгістрацыі ў FIFRA, у тым ліку вынікі афіцыйных кансультацый па Законе аб відах, якія знаходзяцца пад пагрозай знікнення, і ўказаць падставу для гэтых прапанаваных высноў.
2) Вызначце прапанаваныя меры па змяншэнні рызык або іншыя неабходныя сродкі і абгрунтуйце іх.
3) Пакажыце, ці патрэбныя дадатковыя дадзеныя; пры неабходнасці ўкажыце патрабаванні да дадзеных і паведаміце ўладальніку рэгістрацыйнай карты аб выкліку дадзеных.
4) Укажыце любыя прапанаваныя змены этыкеткі.
5) Устанавіце тэрмін выканання кожнага неабходнага дзеяння.
2.2.5.2 рашэнне аб часовым пераглядзе рэгістрацыі
Пасля разгляду ўсіх каментарыяў па прапанаваным часовым рашэнні EPA можа па сваім меркаванні выдаць часовае рашэнне праз Федэральны рэестр да завяршэння пераацэнкі. Часовае рашэнне ўключае тлумачэнне любых змяненняў у папярэднім прапанаваным часовым рашэнні і адказ на істотныя каментарыі, а таксама можа: патрабаваць новых мер па змяншэнні рызык або ўкараняць часовыя меры па змяншэнні рызык; запытваць прадстаўленне абноўленых этыкетак; удакладняць інфармацыю аб дадзеных, неабходную для завяршэння ацэнкі, і графік прадстаўлення (апавяшчэнні аб запытах на дадзеныя могуць быць выдадзены да, адначасова або пасля выдачы рашэння аб часовай пераацэнцы). Калі ўладальнік пасведчання аб рэгістрацыі не супрацоўнічае ў дзеяннях, патрабаваных у рашэнні аб часовай пераацэнцы, EPA можа прыняць адпаведныя юрыдычныя меры.
2.2.5.3 канчатковае рашэнне
Агенцтва па ахове навакольнага асяроддзя (EPA) вынесе канчатковае рашэнне пасля завяршэння ўсіх ацэнак пераацэнкі, у тым ліку, пры неабходнасці, ацэнкі і кансультацый з відамі, занесенымі ў Федэральны спіс дзікіх жывёл, якія знаходзяцца пад пагрозай знікнення, а таксама агляду праграм скрынінга эндакрынных дысруптараў. Калі ўладальнік пасведчання аб рэгістрацыі не супрацоўнічае ў дзеяннях, патрабаваных рашэннем аб пераацэнцы, EPA можа распачаць адпаведныя судовыя дзеянні ў адпаведнасці з FIFRA.
3 Зарэгіструйце запыт на працяг
3.1 Еўрапейскі Саюз
Падаўжэнне рэгістрацыі актыўных інгрэдыентаў пестыцыдаў у ЕС — гэта комплексная ацэнка, якая спалучае старыя і новыя дадзеныя, і заяўнікі павінны прадставіць поўныя дадзеныя ў адпаведнасці з патрабаваннямі.
3.1.1 Актыўныя інгрэдыенты
Артыкул 6 Рэгламенту 2020/1740 аб падаўжэнні рэгістрацыі вызначае інфармацыю, якая павінна быць прадстаўлена для падаўжэння рэгістрацыі актыўнага інгрэдыента, у тым ліку:
1) Імя і адрас заяўніка, які адказвае за працяг разгляду заяўкі і выкананне абавязкаў, прадугледжаных правіламі.
2) Імя і адрас сумеснага заяўніка і назва асацыяцыі вытворцаў.
3) Тыповы метад выкарыстання прынамсі аднаго сродку абароны раслін, які змяшчае актыўны інгрэдыент, на шырока вырошчваемай культуры ў кожным рэгіёне, а таксама доказ таго, што прадукт адпавядае крытэрыям рэгістрацыі, выкладзеным у артыкуле 4 Рэгламенту № 1107/2009.
Вышэйзгаданы «Метад выкарыстання» ўключае метад рэгістрацыі і ацэнкі ў рамках працягу рэгістрацыі. Прынамсі адзін з сродкаў абароны раслін з вышэйзгаданымі рэпрэзентатыўнымі метадамі выкарыстання павінен быць без іншых актыўных інгрэдыентаў. Калі інфармацыя, прадстаўленая заяўнікам, не ахоплівае ўсе адпаведныя раёны або не шырока вырошчваецца ў гэтым раёне, неабходна пазначыць прычыну.
4) неабходныя дадзеныя і вынікі ацэнкі рызык, у тым ліку: i) указанне змяненняў у заканадаўчых і рэгулятыўных патрабаваннях з моманту зацвярджэння рэгістрацыі актыўнага інгрэдыента або падаўжэння апошняй рэгістрацыі; ii) указанне змяненняў у навуцы і тэхніцы з моманту зацвярджэння рэгістрацыі актыўнага інгрэдыента або падаўжэння апошняй рэгістрацыі; iii) указанне змены ў рэпрэзентатыўным выкарыстанні; iv) указанне таго, што рэгістрацыя працягвае змяняцца ў параўнанні з першапачатковай рэгістрацыяй.
(5) поўны тэкст кожнага справаздачы аб выпрабаваннях або даследаванні і яго анатацыя ў складзе першапачатковай інфармацыі аб рэгістрацыі або наступнай інфармацыі аб працягу рэгістрацыі ў адпаведнасці з патрабаваннямі да інфармацыі аб актыўным інгрэдыенте.
6) поўны тэкст кожнага справаздачы аб выпрабаванні або даследаванні і яго анатацыя ў складзе першапачатковых рэгістрацыйных дадзеных або наступных рэгістрацыйных дадзеных у адпаведнасці з патрабаваннямі да дадзеных аб падрыхтоўцы лекаў.
7) Дакументальныя доказы таго, што для барацьбы з сур'ёзным шкоднікам раслін неабходна выкарыстоўваць актыўны інгрэдыент, які не адпавядае дзеючым стандартам рэгістрацыі.
8) У заключэнні кожнага выпрабавання або даследавання з удзелам пазваночных жывёл пазначце меры, прынятыя для пазбягання выпрабаванняў на пазваночных. Інфармацыя аб падаўжэнні рэгістрацыі не павінна ўтрымліваць ніякіх справаздач аб выпрабаваннях наўмыснага выкарыстання актыўнага інгрэдыента для людзей або выкарыстання прадукту, які змяшчае актыўны інгрэдыент.
9) Копія заяўкі на МДР, пададзенай у адпаведнасці з артыкулам 7 Рэгламенту (ЕС) № 396/2005 Еўрапейскага парламента і Савета.
10) Прапанова па класіфікацыі або перакласіфікацыі актыўнага інгрэдыента ў адпаведнасці з Рэгламентам 1272/2008.
11) Спіс матэрыялаў, якія могуць пацвердзіць паўнату заяўкі на працяг, і адзначыць новыя дадзеныя, прадстаўленыя ў гэты час.
12) У адпаведнасці з артыкулам 8 (5) Рэгламенту № 1107/2009, рэзюмэ і вынікі рэцэнзаванай публічнай навуковай літаратуры.
13) Ацаніць усю прадстаўленую інфармацыю ў адпаведнасці з сучасным станам навукі і тэхнікі, у тым ліку пераацэнку некаторых першапачатковых рэгістрацыйных дадзеных або наступных дадзеных аб працягу рэгістрацыі.
14) Разгляд і рэкамендацыя любых неабходных і адпаведных мер па змяншэнні рызык.
15) У адпаведнасці з артыкулам 32b Рэгламенту 178/2002, EFSA можа замовіць неабходныя навуковыя выпрабаванні незалежнай навукова-даследчай установе і паведаміць вынікі выпрабаванняў Еўрапейскаму парламенту, Камісіі і дзяржавам-членам. Такія мандаты з'яўляюцца адкрытымі і празрыстымі, і ўся інфармацыя, якая тычыцца паведамлення аб выпрабаванні, павінна быць уключана ў заяўку на падаўжэнне рэгістрацыі.
Калі першапачатковыя рэгістрацыйныя дадзеныя ўсё яшчэ адпавядаюць дзеючым патрабаванням да дадзеных і стандартам ацэнкі, яны могуць працягваць выкарыстоўвацца для гэтага падаўжэння рэгістрацыі, але іх неабходна падаць зноў. Заяўнік павінен прыкласці ўсе намаганні, каб атрымаць і прадаставіць першапачатковую рэгістрацыйную інфармацыю або адпаведную інфармацыю ў якасці працягу наступнай рэгістрацыі. Калі заяўнік на падаўжэнне рэгістрацыі не з'яўляецца заяўнікам на першапачатковую рэгістрацыю актыўнага інгрэдыента (г.зн. заяўнік не мае інфармацыі, пададзенай упершыню), неабходна атрымаць права выкарыстоўваць існуючую рэгістрацыйную інфармацыю актыўнага інгрэдыента праз заяўніка на першую рэгістрацыю або адміністрацыйны аддзел краіны ацэнкі. Калі заяўнік на падаўжэнне рэгістрацыі прадаставіць доказы таго, што адпаведная інфармацыя недаступная, дзяржава-старшыня або EFSA, якія праводзілі папярэдні і/або наступны разгляд падаўжэння, павінны імкнуцца прадаставіць такую інфармацыю.
Калі папярэднія рэгістрацыйныя дадзеныя не адпавядаюць дзеючым патрабаванням, неабходна правесці новыя выпрабаванні і новыя справаздачы. Заяўнік павінен вызначыць і пералічыць новыя выпрабаванні, якія будуць праведзены, і іх графік, у тым ліку асобны спіс новых выпрабаванняў для ўсіх пазваночных, улічваючы водгукі, прадстаўленыя EFSA перад падаўжэннем заяўкі. Новы справаздачу аб выпрабаваннях павінен быць выразна пазначаны, з тлумачэннем прычыны і неабходнасці. Каб забяспечыць адкрытасць і празрыстасць і паменшыць дубляванне выпрабаванняў, новыя выпрабаванні павінны быць пададзены ў EFSA перад пачаткам, а непададзеныя выпрабаванні не будуць прынятыя. Заяўнік можа падаць заяўку на абарону дадзеных і прадставіць як канфідэнцыйныя, так і неканфідэнцыйныя версіі гэтых дадзеных.
3.1.2 Падрыхтоўка
Працяг рэгістрацыі фармацэўтычных прадуктаў ажыццяўляецца на падставе актыўных інгрэдыентаў, якія былі дапоўнены. У адпаведнасці з артыкулам 43 (2) Рэгламенту № 1107/2009 заяўкі на працяг падрыхтоўкі павінны ўключаць:
1) Копія пасведчання аб рэгістрацыі прэпарата.
2) любыя новыя дадзеныя, неабходныя на момант падачы заяўкі, з-за змяненняў у патрабаваннях да інфармацыі, рэкамендацыях і іх крытэрыях (г.зн. змены ў канчатковых кропках выпрабаванняў актыўных кампанентаў у выніку працягу ацэнкі рэгістрацыі).
3) Прычыны для прадстаўлення новых дадзеных: новыя патрабаванні да інфармацыі, рэкамендацыі і стандарты не дзейнічалі на момант рэгістрацыі прадукту; або змяненне ўмоў выкарыстання прадукту.
4) Пацвердзіць, што прадукт адпавядае патрабаванням да падаўжэння рэгістрацыі актыўных інгрэдыентаў, выкладзеным у правілах (у тым ліку адпаведным абмежаванням).
5) Калі прадукт быў падвергнуты маніторынгу, павінен быць прадстаўлены справаздачу аб інфармацыі маніторынгу.
6) Пры неабходнасці інфармацыя для параўнальнай ацэнкі павінна быць прадстаўлена ў адпаведнасці з адпаведнымі рэкамендацыямі.
3.1.2.1 Супастаўленне дадзеных па актыўных інгрэдыентах
Пры падачы заяўкі на працяг рэгістрацыі фармацэўтычных прадуктаў заяўнік, у адпаведнасці з высновай аб ацэнцы актыўнага інгрэдыента, павінен прадаставіць новую інфармацыю аб кожным актыўным інгрэдыенте, якую неабходна абнавіць з-за змяненняў у патрабаваннях да дадзеных і стандартах, змяніць і палепшыць адпаведныя дадзеныя аб фармацэўтычнай прадукцыі, а таксама правесці ацэнку рызыкі ў адпаведнасці з новымі рэкамендацыямі і канчатковымі значэннямі, каб гарантаваць, што рызыка ўсё яшчэ знаходзіцца ў прымальным дыяпазоне. Супастаўленне дадзеных аб актыўным інгрэдыенте звычайна з'яўляецца абавязкам краіны-старшыні, якая праводзіць бягучы агляд рэгістрацыі актыўнага інгрэдыента. Заяўнік можа прадаставіць адпаведную інфармацыю аб актыўным інгрэдыенте прызначанай вядучай краіне, прадаставіўшы дэкларацыю аб тым, што інфармацыя аб актыўным інгрэдыенте знаходзіцца ў неабароненым перыядзе, пацверджанне права на выкарыстанне інфармацыі, дэкларацыю аб тым, што прэпарат вызвалены ад прадастаўлення інфармацыі аб актыўным інгрэдыенте, або прапанаваўшы паўтарыць выпрабаванне. Зацвярджэнне інфармацыі аб заяўцы на працяг рэгістрацыі прэпаратаў можа абапірацца толькі на той жа арыгінальны прэпарат, які адпавядае новаму стандарту, і калі якасць ідэнтыфікаванага таго ж арыгінальнага прэпарата змяняецца (у тым ліку максімальнае ўтрыманне прымешак), заяўнік можа прадаставіць разумныя аргументы таго, што выкарыстоўваны арыгінальны прэпарат усё яшчэ можа лічыцца эквівалентным.
3.1.2.2 Змены ў добрай сельскагаспадарчай практыцы (GAP)
Заяўнік павінен прадставіць спіс меркаваных ужыванняў прадукту, у тым ліку заяву аб тым, што з моманту рэгістрацыі не адбылося істотных змен у GAP (Надлежнасці да эфектыўнасці харчовых прадуктаў) у гэтай галіне, а таксама асобны спіс другасных ужыванняў у форме GAP у прадпісаным фармаце. Дапушчальныя толькі істотныя змены ў GAP, якія неабходныя для выканання змяненняў у ацэнцы актыўнага кампанента (новыя канчатковыя значэнні, прыняцце новых рэкамендацый, умоў або абмежаванняў у правілах падаўжэння рэгістрацыі), пры ўмове, што заяўнік прадставіць усю неабходную дапаможную інфармацыю. У прынцыпе, у заяўцы на працяг рэгістрацыі не можа быць істотных змен лекавай формы.
3.1.2.3 Дадзеныя аб эфектыўнасці лекаў
Для ацэнкі эфектыўнасці заяўнік павінен вызначыць і абгрунтаваць неабходнасць прадстаўлення новых дадзеных выпрабаванняў. Калі змяненне GAP выклікана новым канчатковым значэннем, новымі рэкамендацыямі і дадзенымі выпрабаванняў эфектыўнасці для новай GAP, у адваротным выпадку для працягу заяўкі неабходна прадставіць толькі дадзеныя аб рэзістэнтнасці.
3.2 Злучаныя Штаты
Патрабаванні Агенцтва па ахове навакольнага асяроддзя ЗША да дадзеных для пераацэнкі пестыцыдаў адпавядаюць патрабаванням да рэгістрацыі пестыцыдаў, змяненняў у рэгістрацыі і перарэгістрацыі, і асобных правілаў няма. Мэтанакіраваныя запыты на інфармацыю, заснаваныя на патрэбах ацэнкі рызык пры пераацэнцы, водгуках, атрыманых падчас грамадскіх кансультацый і г.д., будуць апублікаваныя ў выглядзе канчатковага плана працы і паведамлення аб запыце на прадастаўленне дадзеных.
4 Іншыя праблемы
4.1 Сумесная заяўка
4.1.1 Еўрапейскі Саюз
У адпаведнасці з артыкулам 5, главой 3 Рэгламенту 2020/1740, калі больш чым адзін заяўнік падае заяўку на падаўжэнне рэгістрацыі аднаго і таго ж актыўнага інгрэдыента, усе заяўнікі павінны прыняць усе разумныя меры для сумеснай падачы інфармацыі. Асацыяцыя, прызначаная заяўнікам, можа падаць сумесную заяўку ад імя заяўніка, і з усімі патэнцыйнымі заяўнікамі можна звязацца з прапановай аб сумеснай падачы інфармацыі.
Заяўнікі таксама могуць падаваць поўную інфармацыю асобна, але павінны растлумачыць прычыны ў інфармацыі. Аднак, у адпаведнасці з артыкулам 62 Рэгламенту 1107/2009, паўторныя выпрабаванні на пазваночных недапушчальныя, таму патэнцыйныя заяўнікі і ўладальнікі адпаведных дадзеных аб дазволе павінны прыкласці ўсе намаганні для забеспячэння сумеснага выкарыстання вынікаў выпрабаванняў і даследаванняў на пазваночных. Пры падаўжэнні рэгістрацыі актыўнага інгрэдыента, якое ўключае некалькіх заяўнікаў, усе дадзеныя павінны разглядацца разам, а высновы і справаздачы павінны быць сфарміраваны пасля ўсебаковага аналізу.
4.1.2 Злучаныя Штаты
Агенцтва па ахове навакольнага асяроддзя ЗША (EPA) рэкамендуе заяўнікам абменьвацца дадзенымі паўторнай ацэнкі, але абавязковага патрабавання няма. Згодна з паведамленнем аб запыце на прадстаўленне дадзеных, уладальнік пасведчання аб рэгістрацыі актыўнага інгрэдыента пестыцыду можа вырашыць, ці сумесна прадастаўляць дадзеныя з іншымі заяўнікамі, праводзіць асобныя даследаванні або адклікаць рэгістрацыю. Калі асобныя выпрабаванні розных заяўнікаў прывядуць да двух розных канчатковых кропак, EPA будзе выкарыстоўваць найбольш кансерватыўную канчатковую кропку.
4.2 Сувязь паміж падаўжэннем рэгістрацыі і новай рэгістрацыяй
4.2.1 Еўрапейскі Саюз
Да пачатку падаўжэння рэгістрацыі актыўнага інгрэдыента, гэта значыць да таго, як дзяржава-член атрымае заяўку на падаўжэнне рэгістрацыі актыўнага інгрэдыента, заяўнік можа працягваць падаваць заяўку на рэгістрацыю адпаведнага фармацэўтычнага прадукту ў дзяржаву-член (рэгіён); пасля пачатку падаўжэння рэгістрацыі актыўнага інгрэдыента заяўнік больш не можа падаваць заяўку на рэгістрацыю адпаведнага прэпарата ў дзяржаву-член і павінен чакаць вынясення рашэння аб падаўжэнні рэгістрацыі актыўнага інгрэдыента, перш чым падаваць яе ў адпаведнасці з новымі патрабаваннямі.
4.2.2 Злучаныя Штаты
Калі дадатковая рэгістрацыя (напрыклад, новы прэпарат) не прыводзіць да новай ацэнкі рызыкі, EPA можа прыняць дадатковую рэгістрацыю на працягу перыяду пераацэнкі. Аднак, калі новая рэгістрацыя (напрыклад, новая сфера выкарыстання) можа прывесці да новай ацэнкі рызыкі, EPA можа альбо ўключыць прадукт у ацэнку рызыкі пераацэнкі, альбо правесці асобную ацэнку рызыкі прадукту і выкарыстоўваць вынікі ў пераацэнцы. Гнуткасць EPA абумоўлена тым, што тры спецыялізаваныя аддзелы - Аддзел уздзеяння на здароўе, Аддзел паводзін і ўздзеяння на навакольнае асяроддзе і Аддзел біялагічнага і эканамічнага аналізу - падтрымліваюць працу Рэестра і Аддзела пераацэнкі і могуць адначасова бачыць усе дадзеныя рэестра і пераацэнкі. Напрыклад, калі ў выніку пераацэнкі было прынята рашэнне аб змене этыкеткі, але яно яшчэ не было выдадзена, і калі кампанія падае заяўку на змену этыкеткі, рэестр апрацуе яе ў адпаведнасці з рашэннем аб пераацэнцы. Гэты гнуткі падыход дазваляе EPA лепш інтэграваць рэсурсы і дапамагаць кампаніям зарэгістравацца раней.
4.3 Абарона дадзеных
4.3.1 Еўрапейскі Саюз
Тэрмін абароны дадзеных аб новых актыўных інгрэдыентах і дадзеных аб прэпаратах, якія выкарыстоўваюцца для падаўжэння рэгістрацыі, складае 30 месяцаў, пачынаючы з даты першай рэгістрацыі адпаведнага прэпарата для падаўжэння ў кожнай дзяржаве-члене, прычым канкрэтная дата нязначна адрозніваецца ў розных дзяржавах-членах.
4.3.2 Злучаныя Штаты
Новыя прадстаўленыя дадзеныя пераацэнкі маюць тэрмін абароны дадзеных 15 гадоў з даты прадстаўлення, і калі заяўнік спасылаецца на дадзеныя, прадстаўленыя іншым прадпрыемствам, ён звычайна павінен даказаць, што ўладальніку дадзеных была прадастаўлена кампенсацыя або быў атрыманы дазвол. Калі прадпрыемства, якое займаецца рэгістрацыяй актыўнага лекавага сродку, вызначыць, што яно прадставіла неабходныя дадзеныя для пераацэнкі, прэпарат, выраблены з выкарыстаннем актыўнага лекавага сродку, атрымаў дазвол на выкарыстанне дадзеных актыўнага лекавага сродку, таму яно можа захаваць рэгістрацыю непасрэдна ў адпаведнасці з заключэннем пераацэнкі актыўнага лекавага сродку, без дадання дадатковай інфармацыі, але яму ўсё роўна неабходна прыняць меры па кантролі рызык, такія як змяненне этыкеткі па меры неабходнасці.
5. Рэзюмэ і перспектывы
У цэлым, ЕС і ЗША маюць адну і тую ж мэту пры правядзенні пераацэнкі зарэгістраваных пестыцыдаў: гарантаваць, што па меры развіцця магчымасцей ацэнкі рызык і змены палітыкі ўсе зарэгістраваныя пестыцыды могуць працягваць бяспечна выкарыстоўвацца і не ўяўляць неабгрунтаванай рызыкі для здароўя чалавека і навакольнага асяроддзя. Аднак існуюць некаторыя адрозненні ў канкрэтных працэдурах. Па-першае, гэта адлюстроўваецца ў сувязі паміж ацэнкай тэхналогій і прыняццем кіраўніцкіх рашэнняў. Падаўжэнне рэгістрацыі ў ЕС ахоплівае як тэхнічную ацэнку, так і канчатковыя кіраўніцкія рашэнні; пераацэнка ў Злучаных Штатах робіць толькі высновы па тэхнічнай ацэнцы, такія як змяненне этыкетак і прадстаўленне новых дадзеных, а ўладальнік рэгістрацыйнага пасведчання павінен праявіць ініцыятыву, каб дзейнічаць у адпаведнасці з высновай і падаць адпаведныя заяўкі для рэалізацыі кіраўніцкіх рашэнняў. Па-другое, метады рэалізацыі адрозніваюцца. Падаўжэнне рэгістрацыі ў ЕС падзелена на два этапы. Першы этап - гэта падаўжэнне рэгістрацыі актыўнага інгрэдыента на ўзроўні ЕС. Пасля таго, як падаўжэнне рэгістрацыі актыўнага інгрэдыента будзе прынята, падаўжэнне рэгістрацыі фармацэўтычнай прадукцыі праводзіцца ў адпаведных дзяржавах-членах. Пераацэнка актыўных інгрэдыентаў і лекавых формаў у Злучаных Штатах праводзіцца адначасова.
Зацвярджэнне рэгістрацыі і пераацэнка пасля рэгістрацыі з'яўляюцца двума важнымі аспектамі забеспячэння бяспекі выкарыстання пестыцыдаў. У маі 1997 года Кітай апублікаваў «Правілы аб кіраванні пестыцыдамі», і пасля больш чым 20 гадоў распрацоўкі была створана поўная сістэма рэгістрацыі пестыцыдаў і сістэма стандартаў ацэнкі. У цяперашні час у Кітаі зарэгістравана больш за 700 відаў пестыцыдаў і больш за 40 000 прэпаратаў, больш за палову з якіх зарэгістраваны больш за 20 гадоў таму. Доўгатэрміновае, шырокае і вялікая колькасць пестыцыдаў непазбежна прывядзе да павышэння біялагічнай устойлівасці мішэні, павелічэння назапашвання ў навакольным асяроддзі і павелічэння рызык для бяспекі людзей і жывёл. Пераацэнка пасля рэгістрацыі з'яўляецца эфектыўным сродкам зніжэння доўгатэрміновай рызыкі выкарыстання пестыцыдаў і рэалізацыі кіравання ўсім жыццёвым цыклам пестыцыдаў, а таксама карысным дадаткам да сістэмы рэгістрацыі і зацвярджэння. Аднак праца па пераацэнцы пестыцыдаў у Кітаі пачалася позна, і ў «Мерах па кіраванні рэгістрацыяй пестыцыдаў», абвешчаных у 2017 годзе, упершыню на рэгулятарным узроўні было адзначана, што гатункі пестыцыдаў, зарэгістраваныя больш за 15 гадоў, павінны быць арганізаваны для правядзення перыядычнай ацэнкі ў адпаведнасці з сітуацыяй у вытворчасці і выкарыстанні, а таксама зменамі ў прамысловай палітыцы. NY/T2948-2016 «Тэхнічная спецыфікацыя для пераацэнкі пестыцыдаў», выдадзеная ў 2016 годзе, прадугледжвае асноўныя прынцыпы і працэдуры ацэнкі зарэгістраваных гатункаў пестыцыдаў і вызначае адпаведныя тэрміны, але яе прымяненне абмежавана ў якасці рэкамендаванага стандарту. У сувязі з практычнай працай па кіраванні пестыцыдамі ў Кітаі, даследаванні і аналіз сістэмы пераацэнкі ЕС і Злучаных Штатаў могуць даць нам наступныя думкі і прасвятленне.
Па-першае, неабходна ў поўнай меры выканаць асноўную адказнасць уладальніка пасведчання аб рэгістрацыі пры пераацэнцы зарэгістраваных пестыцыдаў. Агульны працэс пераацэнкі пестыцыдаў у ЕС і ЗША заключаецца ў тым, што аддзел кіравання рэгістрацыяй распрацоўвае план працы, прапануе пераацэненыя гатункі і праблемы з пунктамі рызыкі, а ўладальнік пасведчання аб рэгістрацыі пестыцыдаў прадстаўляе неабходную інфармацыю ў вызначаны тэрмін. Кітай можа зрабіць высновы з рэальнай сітуацыі, змяніць падыход аддзела кіравання рэгістрацыяй пестыцыдаў да правядзення праверак і завяршэння агульнай працы па пераацэнцы пестыцыдаў, далей удакладніць асноўную адказнасць уладальніка пасведчання аб рэгістрацыі пестыцыдаў пры правядзенні пераацэнкі і забеспячэнні бяспекі прадукцыі, а таксама палепшыць метады ўкаранення пераацэнкі пестыцыдаў у Кітаі.
Другое — стварэнне сістэмы абароны дадзеных аб пераацэнцы пестыцыдаў. Палажэнні аб кіраванні пестыцыдамі і дапаможныя правілы выразна вызначаюць сістэму абароны новых гатункаў пестыцыдаў у Кітаі і патрабаванні да аўтарызацыі дадзеных аб рэгістрацыі пестыцыдаў, але патрабаванні да абароны дадзеных аб пераацэнцы і аўтарызацыі дадзеных незразумелыя. Такім чынам, уладальнікаў пасведчанняў аб рэгістрацыі пестыцыдаў варта заахвочваць да актыўнага ўдзелу ў працы па пераацэнцы, а сістэма абароны дадзеных аб пераацэнцы павінна быць выразна акрэслена, каб першапачатковыя ўладальнікі дадзеных маглі прадастаўляць дадзеныя іншым заяўнікам для атрымання кампенсацыі, скараціць колькасць паўторных выпрабаванняў і паменшыць нагрузку на прадпрыемствы.
Трэцяе — стварыць сістэму ацэнкі пасля рэгістрацыі, якая ўключае маніторынг, пераацэнку і працяг рэгістрацыі пестыцыдаў. У 2022 годзе Міністэрства сельскай гаспадаркі і сельскіх спраў апублікавала «Палажэнні аб кіраванні маніторынгам і ацэнкай рызык пестыцыдаў (праект для каментарыяў)», што сведчыць аб рашучасці Кітая сістэматычна ўкараняць і рэгулярна ажыццяўляць кіраванне пестыцыдамі пасля рэгістрацыі. У будучыні нам таксама варта думаць пазітыўна, праводзіць шырокія даследаванні і вучыцца з розных аспектаў, а таксама паступова ствараць і ўдасканальваць сістэму кіравання бяспекай пестыцыдаў пасля рэгістрацыі, якая адпавядае нацыянальным умовам Кітая, шляхам маніторынгу, пераацэнкі і рэгістрацыі рызык выкарыстання пестыцыдаў, каб сапраўды знізіць усе віды рызык бяспекі, якія могуць быць выкліканы выкарыстаннем пестыцыдаў, і эфектыўна абараніць сельскагаспадарчую вытворчасць, здароўе насельніцтва і бяспеку навакольнага асяроддзя.
Час публікацыі: 27 мая 2024 г.