Пестыцыды адыгрываюць важную ролю ў прафілактыцы і барацьбе з хваробамі сельскай і лясной гаспадаркі, павышэнні ўраджайнасці і якасці збожжа, але выкарыстанне пестыцыдаў непазбежна прывядзе да негатыўнага ўздзеяння на якасць і бяспеку сельскагаспадарчай прадукцыі, здароўе чалавека і бяспеку навакольнага асяроддзя.Міжнародны кодэкс паводзін па абыходжанні з пестыцыдамі, выдадзены сумесна Харчовай і сельскагаспадарчай арганізацыяй ААН і Сусветнай арганізацыяй аховы здароўя, патрабуе ад нацыянальных органаў па абыходжанні з пестыцыдамі ўсталяваць працэдуру перарэгістрацыі для правядзення рэгулярнага агляду і ацэнкі зарэгістраваных пестыцыдных прадуктаў.Забяспечыць своечасовае выяўленне новых рызык і прыняцце эфектыўных мер рэгулявання.
У цяперашні час у Еўрапейскім Саюзе, ЗША, Канадзе, Мексіцы, Аўстраліі, Японіі, Паўднёвай Карэі і Тайландзе створаны сістэмы маніторынгу і пераацэнкі рызыкі пасля рэгістрацыі ў адпаведнасці са сваімі ўмовамі.
З моманту ўкаранення сістэмы рэгістрацыі пестыцыдаў у 1982 годзе патрабаванні да рэгістрацыйных даных пестыцыдаў зведалі тры асноўныя перагляды, а тэхнічныя патрабаванні і стандарты для ацэнкі бяспекі былі значна палепшаны, і раней зарэгістраваныя старыя пестыцыдныя прадукты больш не могуць цалкам адпавядаць патрабаванням бягучыя патрабаванні да ацэнкі бяспекі.У апошнія гады шляхам інтэграцыі рэсурсаў, падтрымкі праектаў і іншых мер Міністэрства сельскай гаспадаркі і сельскіх спраў пастаянна паляпшала кіраванне бяспекай рэгістрацыі пестыцыдаў, а таксама адсочвала і ацэньвала шэраг высокатаксічных гатункаў пестыцыдаў з высокай рызыкай.Напрыклад, для наступнай небяспекі лекаў ад метсульфурон-метылу, рызыкі для навакольнага асяроддзя ад флубендыяміду і рызыкі для здароўя чалавека ад параквата неабходна пачаць спецыяльнае даследаванне і своечасова ўвесці забароненыя меры кіравання;У 2022 і 2023 гадах у далейшым выведзены з выкарыстання фарат, изофенфос-метил, изокарбофос, этопрофос, ометоат, карбафуран. Восем высокатаксічных пестыцыдаў, такіх як метаміл і алдыкарб, скарацілі долю высокатаксічных пестыцыдаў да менш чым 1% ад агульнай колькасці зарэгістраваных пестыцыдаў. , эфектыўна зніжаючы небяспеку выкарыстання пестыцыдаў.
Нягледзячы на тое, што Кітай паступова прасоўваў і вывучаў маніторынг выкарыстання і ацэнку бяспекі зарэгістраваных пестыцыдаў, ён яшчэ не ўстанавіў сістэматычныя і мэтанакіраваныя правілы і правілы паўторнай ацэнкі, і праца па паўторнай ацэнцы недастатковая, працэс не фіксаваны, і асноўныя адказнасць незразумелая, і ўсё яшчэ існуе вялікі разрыў у параўнанні з развітымі краінамі.Такім чынам, вывучэнне спелай мадэлі і вопыту Еўрапейскага саюза і Злучаных Штатаў, растлумачванне працэдур укаранення і патрабаванняў да пераацэнкі рэгістрацыі пестыцыдаў у Кітаі і стварэнне новай мадэлі кіравання пестыцыдамі, якая аб'ядноўвае праверку рэгістрацыі, пераацэнку і працяг рэгістрацыі, - гэта важны змест кіравання для комплекснага забеспячэння бяспекі выкарыстання пестыцыдаў і ўстойлівага прамысловага развіцця.
1 Пераацаніце катэгорыю праекта
1.1 Еўрапейскі саюз
1.1.1 Праграма агляду старых гатункаў
У 1993 годзе Еўрапейская камісія (называецца «Еўрапейская камісія») у адпаведнасці з палажэннямі Дырэктывы 91/414 амаль 1000 актыўных інгрэдыентаў пестыцыдаў, зарэгістраваных для выкарыстання на рынку да ліпеня 1993 года, былі пераацэненыя ў чатырох партыях.У сакавіку 2009 г. ацэнка была ў асноўным завершана, і каля 250 актыўных інгрэдыентаў, або 26%, былі перарэгістраваны, таму што яны адпавядаюць стандартам бяспекі;67% актыўных інгрэдыентаў знялі з рынку з-за няпоўнай інфармацыі, адсутнасці карпаратыўнай заяўкі або адклікання карпаратыўнай ініцыятывы.Яшчэ 70 або 7% актыўных інгрэдыентаў былі ліквідаваныя, таму што яны не адпавядалі патрабаванням новай ацэнкі бяспекі.
1.1.2 агляд зацвярджэння
Артыкул 21 новага Закона ЕС аб кіраванні пестыцыдамі 1107/2009 прадугледжвае, што Еўрапейская камісія можа ў любы час ініцыяваць паўторную праверку зарэгістраваных актыўных інгрэдыентаў, гэта значыць спецыяльную пераацэнку.Запыты аб паўторнай экспертызе з боку дзяржаў-членаў у святле новых навуковых і тэхнічных адкрыццяў і дадзеных маніторынгу павінны быць прыняты да ўвагі Камісіяй для ініцыявання спецыяльнай паўторнай ацэнкі.Калі Камісія лічыць, што актыўны інгрэдыент можа больш не адпавядаць патрабаванням рэгістрацыі, яна інфармуе дзяржавы-члены, Еўрапейскае ўпраўленне па бяспецы харчовых прадуктаў (EFSA) і кампанію-вытворцу аб сітуацыі і ўстанаўлівае крайні тэрмін для кампаніі, каб падаць заяву.Камісія можа звярнуцца па кансультацыю або навукова-тэхнічную дапамогу ў дзяржавы-члены і EFSA на працягу трох месяцаў з даты атрымання запыту на кансультацыю або тэхнічную дапамогу, і EFSA павінна прадставіць сваё меркаванне або вынікі сваёй працы на працягу трох месяцаў з моманту атрымання дата паступлення запыту.Калі будзе зроблена выснова, што дзеючае рэчыва больш не адпавядае патрабаванням рэгістрацыі або што запытаная дадатковая інфармацыя не была прадастаўлена, Камісія прымае рашэнне аб адкліканні або змене рэгістрацыі актыўнага інгрэдыента ў адпаведнасці з нарматыўнай працэдурай.
1.1.3 падаўжэнне рэгістрацыі
Працяг рэгістрацыі пестыцыднай прадукцыі ў ЕС эквівалентна перыядычнай ацэнцы ў Кітаі.У 1991 годзе ЕС апублікаваў дырэктыву 91/414/EEC, якая прадугледжвае, што перыяд рэгістрацыі зарэгістраваных актыўных інгрэдыентаў пестыцыдаў не можа перавышаць 10 гадоў, і неабходна падаць заяўку на рэгістрацыю зноў, калі ён скончыцца, і можа быць прадоўжаны пасля выканання стандартаў рэгістрацыі. .У 2009 годзе Еўрапейскі саюз прыняў новы закон аб рэгуляванні пестыцыдаў 1107/2009, які замяніў 91/414/EEC.Закон 1107/2009 прадугледжвае, што актыўныя інгрэдыенты і прэпараты пестыцыдаў павінны падаваць заяўку на падаўжэнне рэгістрацыі пасля заканчэння тэрміну дзеяння, і канкрэтны тэрмін для падаўжэння рэгістрацыі актыўных інгрэдыентаў залежыць ад іх тыпу і вынікаў ацэнкі: тэрмін падаўжэння актыўных інгрэдыентаў пестыцыдаў як правіла, не больш за 15 гадоў;Працягласць знаходжання кандыдата на замену не перавышае 7 гадоў;Актыўныя інгрэдыенты, неабходныя для барацьбы з сур'ёзнымі шкоднікамі і хваробамі раслін, якія не адпавядаюць дзеючым рэгістрацыйным крытэрам, напрыклад, канцерогены класа 1A або 1B, рэпрадуктыўныя таксічныя рэчывы класа 1A або 1B, актыўныя інгрэдыенты з уласцівасцямі парушэння эндакрыннай сістэмы, якія могуць выклікаць негатыўны ўплыў на чалавека і нямэтавых арганізмаў, не падаўжаецца больш чым на 5 гадоў.
1.2 ЗША
1.2.1 перарэгістрацыя старых гатункаў
У 1988 г. у Федэральны закон аб інсектыцыдах, фунгіцыдах і родентицидах (FIFRA) былі ўнесены папраўкі, якія патрабуюць паўторнай экспертызы актыўных інгрэдыентаў у пестыцыдах, зарэгістраваных да 1 лістапада 1984 г. Для забеспячэння адпаведнасці сучасным навуковым стандартам і нарматыўным стандартам.У верасні 2008 года Агенцтва па ахове навакольнага асяроддзя ЗША (EPA) завяршыла паўторную экспертызу 1150 актыўных інгрэдыентаў (падзеленых на 613 тэм) у рамках праграмы перарэгістрацыі старых гатункаў, з якіх 384 тэмы былі зацверджаны, або 63 працэнты.На зняцці з уліку знаходзілася 229 тэм, што складае 37 працэнтаў.
1.2.2 спецыяльны агляд
Згодна з FIFRA і Кодэксам федэральных правілаў (CFR), спецыяльная пераацэнка можа быць ініцыявана, калі ёсць доказы таго, што выкарыстанне пестыцыду адпавядае адной з наступных умоў:
1) Можа нанесці сур'ёзныя вострыя траўмы людзям або жывёле.
2) Ён можа быць канцэрагенным, тератогенным, генотоксическим, таксічным для плёну, таксічным для рэпрадуктыўнай сістэмы або хранічным адтэрмінаваным таксічным дзеяннем для чалавека.
3) Узровень рэшткаў у нямэтавых арганізмах у навакольным асяроддзі можа быць роўны або перавышаць канцэнтрацыю вострага або хранічнага таксічнага ўздзеяння, або ён можа мець негатыўны ўплыў на размнажэнне нямэтавых арганізмаў.
4) можа прадстаўляць небяспеку для далейшага выжывання відаў, якія знаходзяцца пад пагрозай знікнення, у адпаведнасці з Законам аб знікаючых відах.
5) Можа прывесці да знішчэння важных месцаў пражывання відаў, якія знаходзяцца пад пагрозай знікнення, або да іншых неспрыяльных змен.
6) Могуць быць рызыкі для чалавека або навакольнага асяроддзя, і неабходна вызначыць, ці могуць выгады ад выкарыстання пестыцыдаў кампенсаваць негатыўныя сацыяльныя, эканамічныя і экалагічныя наступствы.
Спецыяльная пераацэнка звычайна ўключае ў сябе глыбокую ацэнку адной або некалькіх патэнцыйных рызык з канчатковай мэтай зніжэння рызыкі пестыцыдаў шляхам прагляду існуючых даных, атрымання новай інфармацыі і/або правядзення новых тэстаў, ацэнкі выяўленых рызык і вызначэння адпаведнага рызыкі меры скарачэння.Пасля завяршэння спецыяльнай пераацэнкі EPA можа распачаць афіцыйную працэдуру для адмены, адмовы, перакласіфікацыі або змены рэгістрацыі адпаведнага прадукту.З 1970-х гадоў EPA правяла спецыяльныя пераацэнкі больш чым 100 пестыцыдаў і завяршыла большасць з гэтых аглядаў.У цяперашні час чакаецца некалькі спецыяльных пераацэнак: алдыкарб, атразін, прапазін, сімазін і этиленоксид.
1.2.3 Разгляд рэгістрацыі
Улічваючы, што праграма перарэгістрацыі старога гатунку была завершана, а спецыяльная пераацэнка заняла шмат гадоў, EPA вырашыла пачаць пераацэнку ў якасці пераемніка праграмы перарэгістрацыі і спецыяльнай пераацэнкі старога гатунку.цяперашняя пераацэнка EPA эквівалентная перыядычнай ацэнцы ў Кітаі, і яе прававой асновай з'яўляецца Закон аб ахове якасці харчовых прадуктаў (FQPA), які прапанаваў перыядычную ацэнку пестыцыдаў упершыню ў 1996 годзе і ўнёс папраўкі ў FIFRA.EPA абавязана перыядычна праглядаць кожны зарэгістраваны пестыцыд па меншай меры адзін раз у 15 гадоў, каб гарантаваць, што кожны зарэгістраваны пестыцыд застаецца ў адпаведнасці з дзеючымі стандартамі па меры развіцця ўзроўню ацэнкі рызыкі і змены палітыкі.
У 2007 г. FIFRA выпусціла папраўку для афіцыйнага пачатку пераацэнкі, патрабуючы ад EPA завяршыць разгляд 726 пестыцыдаў, зарэгістраваных да 1 кастрычніка 2007 г., да 31 кастрычніка 2022 г. У рамках рашэння па разглядзе EPA таксама павінна выканаць свае абавязацельствы ў адпаведнасці з Закон аб знікаючых відах, каб прыняць раннія меры па зніжэнні рызыкі для відаў, якія знаходзяцца пад пагрозай знікнення.Аднак з-за пандэміі COVID-19, затрымкі з падачай даных абітурыентаў і складанасці ацэнкі праца не была выканана своечасова.У 2023 годзе EPA выпусціла новы 3-гадовы план пераацэнкі, які абновіць тэрмін пераацэнкі для 726 пестыцыдаў, зарэгістраваных да 1 кастрычніка 2007 г., і 63 пестыцыдаў, зарэгістраваных пасля гэтай даты, да 1 кастрычніка 2026 г. Важна адзначыць, што, незалежна ад таго, ці быў пестыцыд пераацэнены, EPA прыме адпаведныя нарматыўныя меры, калі вызначыць, што ўздзеянне пестыцыдаў уяўляе неадкладную небяспеку для людзей або навакольнага асяроддзя, якая патрабуе неадкладнай дапамогі.
2 Звязаныя працэдуры
Як ацэнка старога гатунку ў ЕС, перарэгістрацыя старога гатунку ў Злучаных Штатах і спецыяльныя праекты па пераацэнцы завершаны, у цяперашні час ЕС у асноўным праз падаўжэнне рэгістрацыі, ЗША ў асноўным праз праект пераацэнкі для правядзення ацэнкі бяспекі зарэгістраваных пестыцыдаў, што па сутнасці эквівалентна перыядычнай ацэнцы ў Кітаі.
2.1 Еўрапейскі саюз
Працяг рэгістрацыі ў ЕС дзеліцца на два этапы, першы - гэта працяг рэгістрацыі актыўнага інгрэдыента.Актыўны інгрэдыент можа быць адноўлены, калі ўстаноўлена, што адно або некалькі рэпрэзентатыўных відаў выкарыстання актыўнага інгрэдыента і па меншай меры адзін прэпарат, які змяшчае актыўны інгрэдыент, адпавядаюць патрабаванням рэгістрацыі.Камісія можа камбінаваць аналагічныя актыўныя інгрэдыенты і ўстанаўліваць прыярытэты і праграмы працы на аснове іх уздзеяння на здароўе чалавека і жывёл і бяспеку навакольнага асяроддзя, прымаючы пад увагу, наколькі гэта магчыма, неабходнасць эфектыўнага кантролю і кіравання ўстойлівасцю мішэні.Праграма павінна ўключаць наступнае: працэдуры падачы і ацэнкі заявак на аднаўленне рэгістрацыі;Інфармацыя, якую неабходна падаць, у тым ліку меры па мінімізацыі выпрабаванняў на жывёл, такія як выкарыстанне інтэлектуальных стратэгій тэсціравання, такіх як скрынінг in vitro;Тэрмін падачы дадзеных;Новыя правілы падачы даных;Перыяды ацэнкі і прыняцця рашэнняў;І размеркаванне ацэнкі актыўных інгрэдыентаў для дзяржаў-членаў.
2.1.1 Дзеючыя рэчывы
Актыўныя інгрэдыенты ўваходзяць у наступны цыкл падаўжэння за 3 гады да заканчэння тэрміну дзеяння іх пасведчання аб рэгістрацыі, і зацікаўленыя заяўнікі на падаўжэнне рэгістрацыі (альбо заяўнік на момант першага зацвярджэння, альбо іншыя заяўнікі) павінны падаць заяўку за 3 гады да заканчэння тэрміну дзеяння пасведчання аб рэгістрацыі.Ацэнка дадзеных аб працягу рэгістрацыі актыўнага інгрэдыента праводзіцца сумесна дзяржавай-дакладчыкам (RMS) і дзяржавай-судакладчыкам (Co-RMS) пры ўдзеле EFSA і іншых дзяржаў-членаў.У адпаведнасці з крытэрыямі, устаноўленымі адпаведнымі правіламі, кіруючымі прынцыпамі і кіруючымі прынцыпамі, кожная дзяржава-член вызначае дзяржаву-член, якая валодае неабходнымі рэсурсамі і магчымасцямі (працоўная сіла, насычанасць працоўнымі месцамі і г.д.), у якасці старшыні.З-за шэрагу фактараў дзяржава, якая старшынюе, і дзяржава, якая сустаршыня пераацэнкі, могуць адрознівацца ад дзяржавы, у якой абазначэнне было зарэгістравана ўпершыню.27 сакавіка 2021 г. уступіў у сілу Рэгламент 2020/1740 Еўрапейскай камісіі, які ўстанаўлівае канкрэтныя пытанні падаўжэння рэгістрацыі актыўных інгрэдыентаў для пестыцыдаў, якія прымяняюцца да актыўных інгрэдыентаў, перыяд рэгістрацыі якіх прыпадае на 27 сакавіка 2024 г. або пасля гэтай даты. інгрэдыенты, тэрмін прыдатнасці якіх заканчваецца да 27 сакавіка 2024 г., Палажэнне 844/2012 будзе працягваць прымяняцца.Канкрэтны працэс падаўжэння рэгістрацыі ў ЕС выглядае наступным чынам.
2.1.1.1 Апавяшчэнне перад падачай заяўкі і прапановы па водгуках
Перш чым падаваць заяўку на падаўжэнне рэгістрацыі, прадпрыемства павінна спачатку прадставіць у EFSA паведамленне аб адпаведных выпрабаваннях, якія яно мае намер правесці ў падтрымку падаўжэння рэгістрацыі, каб EFSA магло даць яму вычарпальныя парады і правесці публічныя кансультацыі з забяспечваць своечасовае і разумнае правядзенне адпаведных судовых працэсаў.Прадпрыемствы могуць звярнуцца па кансультацыю ў EFSA ў любы час перад падаўжэннем заяўкі.EFSA інфармуе старшынствуючую дзяржаву і/або сустаршынствуючую дзяржаву аб паведамленні, прадстаўленым прадпрыемствам, і дае агульную рэкамендацыю, заснаваную на вывучэнні ўсёй інфармацыі, якая датычыцца актыўнага інгрэдыента, уключаючы інфармацыю аб папярэдняй рэгістрацыі або інфармацыю аб працягу рэгістрацыі.Калі некалькі заяўнікаў адначасова звяртаюцца па параду аб падаўжэнні рэгістрацыі для аднаго і таго ж кампанента, EFSA параіць ім падаць сумесную заяўку на падаўжэнне.
2.1.1.2 Падача і прыняцце заяўкі
Заяўнік павінен падаць заяўку на падаўжэнне ў электронным выглядзе на працягу 3 гадоў да заканчэння тэрміну рэгістрацыі актыўнага інгрэдыента праз цэнтральную сістэму падачы, прызначаную Еўрапейскім саюзам, праз якую старшынствуючая дзяржава, сустаршынствуючая дзяржава, іншыя дзяржавы-члены, EFSA і Камісія могуць быць апавешчаныя.Старшынствуючая дзяржава інфармуе заяўніка, сустаршынствуючую дзяржаву, Камісію і EFSA на працягу аднаго месяца з моманту падачы заяўкі аб даце атрымання і прымальнасці заяўкі на аднаўленне.Калі ў прадстаўленых матэрыялах адсутнічае адзін або некалькі элементаў, асабліва калі поўныя даныя тэставання не прадстаўлены ў адпаведнасці з патрабаваннямі, краіна-старшыня павінна паведаміць заяўніку аб адсутным змесце на працягу аднаго месяца з даты атрымання заяўкі і запатрабаваць замена на працягу 14 дзён, калі адсутнічаюць матэрыялы не будуць прадстаўлены або па заканчэнні тэрміну не будуць прадстаўлены важкія прычыны, заяўка на аднаўленне не будзе прынята.Старшынствуючая дзяржава павінна неадкладна паведаміць заяўніку, сустаршынствуючай дзяржаве, Камісіі, іншым дзяржавам-членам і EFSA аб рашэнні і прычынах яго непрымальнасці.Да заканчэння тэрміну працягу падачы заяўкі краіна-сустаршыня ўзгадняе ўсе задачы па праверцы і размеркаванне працоўнай нагрузкі.
2.1.1.3 Агляд дадзеных
Калі заяўка на працяг будзе прынята, старшынствуючая дзяржава разгледзіць асноўную інфармацыю і запытае каментарыі грамадскасці.EFSA павінна на працягу 60 дзён з даты публікацыі заяўкі на працяг дазволіць грамадскасці падаць пісьмовыя каментарыі адносна інфармацыі аб заяўцы на працяг і існавання іншых адпаведных дадзеных або эксперыментаў.Затым старшынствуючая дзяржава і сустаршынствуючая дзяржава праводзяць незалежную, аб'ектыўную і празрыстую ацэнку таго, ці па-ранейшаму актыўны інгрэдыент адпавядае патрабаванням крытэрыяў рэгістрацыі, на падставе сучасных навуковых высноў і адпаведных кіруючых дакументаў, вывучаючы ўсю інфармацыю, атрыманую ў заяўцы на аднаўленне, раней прадстаўленыя рэгістрацыйныя даныя і ацэначныя высновы (уключаючы папярэднія праекты ацэнак) і пісьмовыя каментарыі, атрыманыя падчас грамадскага абмеркавання.Інфармацыя, прадстаўленая заяўнікамі па-за межамі запыту або пасля вызначанага тэрміну падачы, разглядацца не будзе.старшынствуючая дзяржава павінна прадставіць праект справаздачы аб ацэнцы падаўжэння (dRAR) у Камісію і EFSA на працягу 13 месяцаў пасля падачы запыту аб падаўжэнні.На працягу гэтага перыяду старшынствуючая дзяржава можа запытаць дадатковую інфармацыю ад заяўніка і ўсталяваць абмежаванне па часе для дадатковай інфармацыі, можа таксама пракансультавацца з EFSA або запытаць дадатковую навуковую і тэхнічную інфармацыю ад іншых дзяржаў-членаў, але не павінна прыводзіць да таго, што перыяд ацэнкі перавышае указаны 13 месяцаў.Праект справаздачы аб ацэнцы падаўжэння рэгістрацыі павінен утрымліваць наступныя канкрэтныя элементы:
1) Прапановы аб працягу рэгістрацыі, уключаючы неабходныя ўмовы і абмежаванні.
2) Рэкамендацыі аб тым, ці варта разглядаць актыўны інгрэдыент як актыўны інгрэдыент з нізкім узроўнем рызыкі.
3) Рэкамендацыі аб тым, ці варта разглядаць актыўны інгрэдыент у якасці кандыдата на замену.
4) Рэкамендацыі па ўстанаўленні максімальнага ліміту рэшткаў (MRL) або прычыны неўключэння MRL.
5) Рэкамендацыі па класіфікацыі, пацверджанні або перакласіфікацыі актыўных інгрэдыентаў.
6) Вызначэнне таго, якія выпрабаванні ў дадзеных працягу рэгістрацыі маюць дачыненне да ацэнкі.
7) Рэкамендацыі, з якімі часткамі справаздачы варта азнаёміцца з экспертамі.
8) У адпаведных выпадках сустаршынствуючая дзяржава не згодная з пунктамі ацэнкі старшынствуючай дзяржавы або з тымі пунктамі, па якіх няма згоды паміж дзяржавамі-членамі, якія ўваходзяць у сумесную групу старшынюючых дзяржаў.
9) Вынік грамадскага абмеркавання і спосаб яго ўліку.
Дзяржава, якая старшынюе, павінна неадкладна звязацца з рэгулюючымі органамі ў галіне хімічных рэчываў і, не пазней за ўсё, падаць прапанову ў Еўрапейскае агенцтва па хімічных рэчываў (ECHA) падчас прадстаўлення праекта справаздачы аб далейшай ацэнцы, каб атрымаць прынамсі класіфікацыю ў адпаведнасці з класіфікацыяй ЕС, Правілы маркіроўкі і ўпакоўкі рэчываў і сумесяў.Актыўны інгрэдыент з'яўляецца выбуханебяспечным, вострая таксічнасць, раз'едванне/раздражненне скуры, сур'ёзнае пашкоджанне/раздражненне вачэй, рэспіраторная або скурная алергія, мутагеннасць зародкавых клетак, канцэрагеннасць, рэпрадуктыўная таксічнасць, спецыфічная таксічнасць для органаў-мішэняў пры аднаразовым і шматразовым уздзеянні і адзіная класіфікацыя небяспекі да воднага асяроддзя.Дзяржава, якая праводзіць выпрабаванне, павінна належным чынам пазначыць прычыны, па якіх актыўны інгрэдыент не адпавядае крытэрам класіфікацыі для аднаго або некалькіх класаў небяспекі, і ECHA можа пракаментаваць меркаванне дзяржавы, якая праводзіць выпрабаванне.
2.1.1.4 Каментарыі да чарнавіка справаздачы аб працяганай ацэнцы
EFSA правярае, ці змяшчае праект справаздачы аб працяганай ацэнцы ўсю адпаведную інфармацыю, і распаўсюджвае яе заяўніку і іншым дзяржавам-членам не пазней чым праз 3 месяцы пасля атрымання справаздачы.Пасля атрымання праекта справаздачы аб далейшай ацэнцы заяўнік можа на працягу двух тыдняў запытаць у EFSA захаванне канфідэнцыяльнасці некаторай інфармацыі, і EFSA павінна апублікаваць праект справаздачы аб працяглай ацэнцы, за выключэннем належнай канфідэнцыйнай інфармацыі, прынятай разам з абноўленай інфармацыя пра заяўку на працяг.EFSA дазволіць грамадскасці падаваць пісьмовыя каментарыі на працягу 60 дзён з даты публікацыі чарнавіка справаздачы аб пастаяннай ацэнцы і адпраўляць іх разам са сваімі каментарамі дзяржаве-старшынёй, дзяржаве-сустаршынствуючай або групе дзяржаў-членаў сустаршынствуючы.
2.1.1.5 Экспертная праверка і вынясенне рэзалюцыі
EFSA арганізуе экспертаў (экспертаў краіны-старшыні і экспертаў іншых дзяржаў-членаў) для правядзення экспертнай праверкі, абмеркавання меркаванняў агляду краіны-старшыні і іншых нявырашаных пытанняў, фарміравання папярэдніх высноў і правядзення публічных кансультацый і, нарэшце, прадстаўлення высноў і рэзалюцый на разгляд Еўракамісія для зацвярджэння і выпуску.Калі па прычынах, якія не залежаць ад заяўніка, ацэнка актыўнага інгрэдыента не была завершана да заканчэння тэрміну прыдатнасці, ЕС прыме рашэнне аб падаўжэнні тэрміну дзеяння рэгістрацыі актыўнага інгрэдыента, каб гарантаваць бесперабойнае падаўжэнне рэгістрацыі .
2.1.2 Падрыхтоўка
Уладальнік адпаведнага рэгістрацыйнага пасведчання павінен на працягу 3 месяцаў пасля падаўжэння рэгістрацыі дзеючага рэчыва падаць заяўку на аднаўленне рэгістрацыі фармацэўтычнага прадукту ў дзяржаву-член, якая атрымала рэгістрацыю адпаведнага фармацэўтычнага прадукту. .Калі ўладальнік рэгістрацыі падае заяўку на падаўжэнне рэгістрацыі аднаго і таго ж фармацэўтычнага прадукту ў розных рэгіёнах, уся інфармацыя аб заяўцы павінна быць перададзена ўсім дзяржавам-членам для палягчэння абмену інфармацыяй паміж дзяржавамі-членамі.Каб пазбегнуць дубліравання тэстаў, заяўнік перад правядзеннем выпрабаванняў або выпрабаванняў павінен праверыць, ці атрымалі іншыя прадпрыемствы тую ж рэгістрацыю падрыхтаванага прадукту, і прыняць усе разумныя меры ў справядлівай і празрыстай форме для дасягнення пагаднення аб абмене справаздачамі аб выпрабаваннях .
Для стварэння скаардынаванай і эфектыўнай сістэмы працы ЕС укараняе рэгіянальную сістэму рэгістрацыі прэпаратаў, якая падзелена на тры рэгіёны: Паўночны, Цэнтральны і Паўднёвы.занальны кіруючы камітэт (занальны РК) або яго прадстаўнічыя дзяржавы-члены будуць пытацца ва ўсіх адпаведных уладальнікаў сертыфікатаў на рэгістрацыю прадукту, ці трэба падаваць заяўку на падаўжэнне рэгістрацыі і ў якім рэгіёне. Ён таксама вызначае занальную дзяржаву-дакладчыка (занальны RMS).Для таго, каб планаваць загадзя, рэгіянальная дзяржава-старшыня павінна быць прызначана задоўга да падачы заяўкі на працяг лекавага сродку, што звычайна рэкамендуецца рабіць да таго, як EFSA апублікуе высновы агляду актыўнага інгрэдыента.Рэгіянальная старшынствуючая дзяржава нясе адказнасць за пацверджанне колькасці заяўнікаў, якія падалі заяўкі на аднаўленне, інфармаванне заяўнікаў аб рашэнні і завяршэнне ацэнкі ад імя іншых дзяржаў у рэгіёне (працяг ацэнкі для пэўных відаў выкарыстання фармацэўтычных часам вырабляецца дзяржавай-членам без выкарыстання занальнай сістэмы рэгістрацыі).Краіна, у якой праводзяцца агляды дзеючага інгрэдыента, павінна завяршыць параўнанне даных аб працягу актыўнага інгрэдыента з дадзенымі аб працягу лекавага сродку.Старшынствуючая рэгіянальная дзяржава павінна завяршыць ацэнку дадзеных працягу падрыхтоўкі на працягу 6 месяцаў і накіраваць іх дзяржавам-членам і заяўнікам для каментароў.Кожная дзяржава-член павінна завяршыць далейшае зацвярджэнне сваіх адпаведных рэцэптур прадуктаў на працягу трох месяцаў.Увесь працэс падаўжэння рэцэптуры павінен быць завершаны на працягу 12 месяцаў пасля заканчэння падаўжэння рэгістрацыі актыўнага інгрэдыента.
2.2 ЗША
У працэсе пераацэнкі EPA ЗША павінна правесці ацэнку рызыкі, вызначыць, ці адпавядае пестыцыд крытэрам рэгістрацыі FIFRA, і вынесці рашэнне аб пераглядзе.Агенцтва па рэгуляванні пестыцыдаў EPA складаецца з сямі аддзелаў, чатырох аддзелаў рэгулявання і трох спецыялізаваных аддзелаў.Служба рэестра і пераацэнкі з'яўляецца нарматыўным аддзелам, і Рэестр нясе адказнасць за новыя віды прымянення, выкарыстання і змены ва ўсіх звычайных хімічных пестыцыдах;Служба пераацэнкі адказвае за паслярэгістрацыйную ацэнку звычайных пестыцыдаў.Аддзяленне ўздзеяння на здароўе, аддзяленне паводзін і ўздзеяння на навакольнае асяроддзе і аддзяленне біялагічнага і эканамічнага аналізу, якія з'яўляюцца спецыялізаванымі падраздзяленнямі, нясуць першую адказнасць за тэхнічную праверку ўсіх адпаведных даных для рэгістрацыі пестыцыдаў і ацэнку пасля рэгістрацыі, а таксама за завяршэнне рызыкі ацэнкі.
2.2.1 Тэматычны падзел
Тэма пераацэнкі складаецца з аднаго або некалькіх актыўных інгрэдыентаў і ўсіх прадуктаў, якія змяшчаюць гэтыя актыўныя інгрэдыенты.Калі хімічная структура і таксікалагічныя характарыстыкі розных актыўных інгрэдыентаў цесна ўзаемазвязаны і частка або ўсе дадзеныя, неабходныя для ацэнкі небяспекі, могуць быць агульнымі, іх можна згрупаваць у адну тэму;Прадукты пестыцыдаў, якія змяшчаюць некалькі актыўных інгрэдыентаў, таксама падлягаюць тэме пераацэнкі для кожнага актыўнага інгрэдыента.Калі з'явяцца новыя даныя або інфармацыя, EPA таксама можа ўнесці змены ў тэму пераацэнкі.Калі ён выявіць, што некалькі актыўных інгрэдыентаў у тэме не падобныя, EPA можа падзяліць тэму на дзве ці больш незалежных тэм, або можа дадаць або выдаліць актыўныя інгрэдыенты з тэмы пераацэнкі.
2.2.2 Фарміраванне раскладу
Кожная тэма пераацэнкі мае базавую дату, якая з'яўляецца альбо датай першай рэгістрацыі, альбо датай перарэгістрацыі пестыцыднага прадукту, упершыню зарэгістраванага ў тэме (дата перарэгістрацыі адносіцца да даты, на якую было прынята рашэнне аб перарэгістрацыі або прамежкавае рашэнне быў падпісаны), звычайна ў залежнасці ад таго, што наступіць пазней.EPA звычайна засноўвае свой бягучы графік пераацэнкі на базавай даце або апошняй пераацэнцы, але можа таксама разглядаць некалькі адпаведных тэм адначасова для павышэння эфектыўнасці.EPA апублікуе файл пераацэнкі, уключаючы базавую дату, на сваім вэб-сайце і захавае графік пераацэнкі за год, у якім ён быў апублікаваны, і як мінімум два наступныя гады пасля гэтага.
2.2.3 Пачынаецца пераацэнка
2.2.3.1 адкрыццё докета
EPA ініцыюе пераацэнку, ствараючы публічнае дасье для кожнай тэмы пераацэнкі пестыцыдаў і запытваючы каментарыі.Аднак, калі EPA вызначае, што пестыцыд адпавядае крытэрыям рэгістрацыі FIFRA і далейшае разгляд не патрабуецца, яно можа прапусціць гэты крок і аб'явіць сваё канчатковае рашэнне непасрэдна праз Федэральны рэестр.Кожная справа будзе заставацца адкрытай на працягу ўсяго працэсу пераацэнкі, пакуль не будзе прынята канчатковае рашэнне.Файл уключае, але не абмяжоўваецца, наступнае: агляд статусу праекта пераацэнкі;Спіс існуючых рэгістрацый і зарэгістраваных асоб, любое апавяшчэнне Федэральнага рэестра аб незавершаных рэгістрацыях, існуючыя або папярэднія рэшткавыя ліміты;Дакументы па ацэнцы рызыкі;Бібліяграфія бягучага рэестра;Зводка даных аб ДТЗ;І любыя іншыя адпаведныя даныя або інфармацыя.Файл таксама змяшчае папярэдні план работы, які ўключае асноўную інфармацыю, якую EPA мае ў цяперашні час аб пестыцыдах, якія будуць кантралявацца, і аб тым, як яны будуць выкарыстоўвацца, а таксама прагназуемую ацэнку рызыкі, патрэбы ў дадзеных і графік агляду.
2.2.3.2 Грамадскае каментарый
EPA публікуе апавяшчэнне ў Федэральным рэестры для каментароў грамадскасці адносна файла пераацэнкі і папярэдняга плана работ на працягу не менш чым 60 дзён.У гэты час зацікаўленыя бакі могуць задаваць пытанні, рабіць прапановы або прадастаўляць адпаведную інфармацыю.Прадстаўленне такой інфармацыі павінна адпавядаць наступным патрабаванням.
1) Адпаведная інфармацыя павінна быць прадстаўлена на працягу пазначанага перыяду для каментароў, але EPA таксама разгледзіць, па сваім меркаванні, ці прымаць дадзеныя або інфармацыю, прадстаўленую пасля гэтага.
2) Інфармацыя павінна быць прадстаўлена ў зручнай для чытання форме.Напрыклад, любы матэрыял не на англійскай мове павінен суправаджацца перакладам на англійскую мову, а любая інфармацыя, прадстаўленая ў аўдыё- або відэаформе, павінна суправаджацца пісьмовым запісам.Пісьмовыя звароты могуць быць прадстаўлены ў папяровым або электронным выглядзе.
3) Заяўнік павінен дакладна пазначыць крыніцу прадстаўленых даных або інфармацыі.
4) Subfiler можа запатрабаваць, каб EPA паўторна вывучыць інфармацыю, адхіленую ў папярэднім аглядзе, але павінен растлумачыць прычыны для паўторнага разгляду.
На аснове інфармацыі, атрыманай у перыяд каментарыяў і папярэдняга агляду, EPA распрацоўвае і выдае канчатковы план работы, які ўключае патрабаванні да дадзеных для плана, атрыманыя каментарыі і рэзюмэ адказаў EPA.
Калі актыўны інгрэдыент пестыцыду не мае рэгістрацыі або ўсе зарэгістраваныя прадукты адкліканы, EPA больш не будзе ацэньваць пестыцыд.
2.2.3.3 Удзел зацікаўленых бакоў
Для павышэння празрыстасці і ўзаемадзеяння і ліквідацыі нявызначанасцей, якія могуць паўплываць на ацэнку рызыкі пестыцыдаў і прыняцце рашэнняў па кіраванні рызыкамі, такіх як недакладная маркіроўка або адсутнасць даных выпрабаванняў, EPA можа праводзіць фокусныя сустрэчы з зацікаўленымі бакамі па маючых адбыцца або бягучых тэмах пераацэнкі.Наяўнасць дастатковай інфармацыі на раннім этапе можа дапамагчы EPA звузіць сваю ацэнку да абласцей, якія сапраўды патрабуюць увагі.Напрыклад, перад пачаткам паўторнай ацэнкі EPA можа пракансультавацца з уладальнікам рэгістрацыйнага пасведчання або карыстальнікам пестыцыдаў наконт выкарыстання і выкарыстання прадукту, а падчас паўторнай ацэнкі EPA можа пракансультавацца з уладальнікам рэгістрацыйнага пасведчання, карыстальнікам пестыцыдаў або іншым адпаведным персанал для сумеснай распрацоўкі плана кіравання рызыкамі пестыцыдаў.
2.2.4 Пераацэнка і ўкараненне
2.2.4.1 Ацаніце змены, якія адбыліся пасля апошняга агляду
EPA ацэніць любыя змены ў нарматыўных актах, палітыцы, падыходах да працэсу ацэнкі рызыкі або патрабаваннях да даных, якія адбыліся з моманту апошняй праверкі рэгістрацыі, вызначыць значнасць гэтых змяненняў і вызначыць, ці адпавядае пераацэнены пестыцыд крытэрам рэгістрацыі FIFRA.У той жа час праглядзіце ўсе адпаведныя новыя даныя або інфармацыю, каб вызначыць, ці патрэбна новая ацэнка рызыкі або новая ацэнка рызыкі/карысці.
2.2.4.2 Пры неабходнасці правесці новыя ацэнкі
Калі будзе ўстаноўлена, што новая ацэнка неабходная і існуючых даных ацэнкі дастаткова, EPA непасрэдна правядзе паўторную ацэнку рызыкі або ацэнку рызыкі/карысці.Калі існуючыя даныя або інфармацыя не адпавядаюць новым патрабаванням да ацэнкі, EPA выдасць апавяшчэнне аб выкліку дадзеных адпаведнаму ўладальніку рэгістрацыйнага пасведчання ў адпаведнасці з адпаведнымі правіламі FIFRA.Уладальнік рэгістрацыйнага пасведчання звычайна павінен адказаць на працягу 90 дзён, каб узгадніць з EPA інфармацыю, якую трэба падаць, і час для завяршэння плана.
2.2.4.3 Ацэнка ўздзеяння на віды, якія знаходзяцца пад пагрозай знікнення
Калі EPA пераацэньвае актыўны інгрэдыент пестыцыдаў пры паўторнай ацэнцы, яно абавязана выконваць палажэнні Закона аб знікаючых відах, каб пазбегнуць шкоды відам, якія знаходзяцца пад пагрозай знікнення, і негатыўных уздзеянняў на пазначанае крытычна важнае асяроддзе пражывання.Пры неабходнасці EPA пракансультуецца са Службай рыбы і дзікай прыроды ЗША і Нацыянальнай службай марскога рыбалоўства.
2.2.4.4 Удзел грамадскасці
Калі праводзіцца новая ацэнка рызыкі, EPA звычайна публікуе паведамленне ў Федэральным рэестры, у якім змяшчаецца праект ацэнкі рызыкі для публічнага агляду і каментарыяў, з перыядам каментарыяў не менш за 30 дзён і звычайна 60 дзён.EPA таксама апублікуе перагледжаную справаздачу аб ацэнцы рызыкі ў Федэральным рэестры, тлумачэнне любых змяненняў у прапанаваным дакуменце і адказ на каментарыі грамадскасці.Калі перагледжаная ацэнка рызыкі паказвае на наяўнасць рызыкі, якая выклікае занепакоенасць, можа быць прадастаўлены перыяд для каментарыяў працягласцю не менш за 30 дзён, каб грамадскасць магла прадставіць далейшыя прапановы па мерах па зніжэнні рызыкі.Калі першапачатковая праверка паказвае на нізкі ўзровень прымянення/выкарыстання пестыцыдаў, слабы ўплыў на зацікаўленыя бакі або грамадскасць, нізкі ўзровень рызыкі і невялікія меры па зніжэнні рызыкі або іх адсутнасці, EPA можа не праводзіць асобнае грамадскае каментарый да праекта ацэнкі рызыкі, але замест гэтага зрабіць праект даступным для грамадскага агляду разам з рашэннем аб пераацэнцы.
2.2.5 Рашэнне аб разглядзе рэгістрацыі
Рашэнне аб паўторнай ацэнцы - гэта вызначэнне EPA таго, ці пестыцыд адпавядае заканадаўчым крытэрыям рэгістрацыі, гэта значыць, яно вывучае такія фактары, як этыкетка прадукту, актыўныя інгрэдыенты і ўпакоўка, каб вызначыць, ці будзе пестыцыд выконваць сваю прызначаную функцыю, не выклікаючы неабгрунтаванага негатыўнага ўздзеяння на чалавека здароўя або навакольнага асяроддзя.
2.2.5.1 прапанаванае рашэнне аб разглядзе рэгістрацыі або прапанаванае прамежкавае рашэнне
Калі EPA палічыць, што новая ацэнка рызыкі не патрэбна, яно выдасць прапанаванае рашэнне аб пераацэнцы ў адпаведнасці з правіламі («Прапанаванае рашэнне»);Калі патрабуюцца дадатковыя ацэнкі, такія як ацэнка знікаючых відаў або эндакрынны скрынінг, можа быць выдадзена прапанаванае прамежкавае рашэнне.Прапанаванае рашэнне будзе апублікавана праз Федэральны рэестр і будзе даступна для грамадскасці на працягу не менш за 60 дзён каментарыяў.Прапанаванае рашэнне ў асноўным уключае наступныя элементы:
1) Выкласці прапанаваныя высновы па крытэрах рэгістрацыі FIFRA, у тым ліку вынікі афіцыйнай кансультацыі па Законе аб знікаючых відах, і пазначыць аснову гэтых прапанаваных высноў.
2) Вызначце прапанаваныя меры па зніжэнні рызыкі або іншыя неабходныя меры і абгрунтуйце іх.
3) Пакажыце, ці патрэбныя дадатковыя даныя;Пры неабходнасці ўкажыце патрабаванні да даных і паведаміце ўладальніку рэгістрацыйнай карты аб выкліку даных.
4) Укажыце любыя прапанаваныя змены этыкеткі.
5) Усталюйце крайні тэрмін для выканання кожнага неабходнага дзеяння.
2.2.5.2 прамежкавае рашэнне аб разглядзе рэгістрацыі
Пасля разгляду ўсіх каментарыяў да прапанаванага прамежкавага рашэння EPA можа па сваім меркаванні выдаць прамежкавае рашэнне праз Федэральны рэестр да завяршэння пераацэнкі.Прамежкавае рашэнне ўключае ў сябе тлумачэнне любых змяненняў у папярэднім прапанаваным прамежкавым рашэнні і адказ на істотныя каментарыі, і прамежкавае рашэнне можа таксама: патрабаваць новых мер па зніжэнні рызыкі або прымянення прамежкавых мер па зніжэнні рызыкі;Запытваць прадстаўленне абноўленых этыкетак;Удакладніце інфармацыю аб даных, неабходную для завяршэння ацэнкі, і расклад падачы (апавяшчэнне аб выкліку даных можа быць выдадзена да, адначасова або пасля вынясення прамежкавага рашэння аб пераацэнцы).Калі ўладальнік рэгістрацыйнага пасведчання не выконвае дзеянні, неабходныя ў прамежкавым рашэнні аб пераацэнцы, EPA можа прыняць адпаведныя судовыя меры.
2.2.5.3 канчатковае рашэнне
EPA прыме канчатковае рашэнне пасля завяршэння ўсіх ацэнак паўторнай ацэнкі, у тым ліку, пры неабходнасці, ацэнкі і кансультацыі з відамі, унесенымі ў Федэральны спіс дзікай прыроды, якія знаходзяцца пад пагрозай знікнення, а таксама агляду праграм скрынінга на эндакрынныя разбуральнікі.Калі ўладальнік рэгістрацыйнага пасведчання не можа супрацоўнічаць з дзеяннямі, неабходнымі ў рашэнні аб пераацэнцы, EPA можа прыняць адпаведныя судовыя меры ў адпаведнасці з FIFRA.
3 Зарэгіструйце запыт на працяг
3.1 Еўрапейскі саюз
Падаўжэнне рэгістрацыі ў ЕС актыўных інгрэдыентаў для пестыцыдаў - гэта комплексная ацэнка, якая аб'ядноўвае старыя і новыя даныя, і заяўнікі павінны прадставіць поўныя даныя ў адпаведнасці з патрабаваннямі.
3.1.1 Актыўныя інгрэдыенты
Артыкул 6 Рэгламенту 2020/1740 аб падаўжэнні рэгістрацыі ўказвае інфармацыю, якая павінна быць прадстаўлена для падаўжэння рэгістрацыі актыўнага інгрэдыента, у тым ліку:
1) Найменне і адрас заяўніка, адказнага за працяг заяўкі і выкананне абавязкаў, прадугледжаных палажэннем.
2) Імя і адрас сумеснага заяўніка і назва асацыяцыі вытворцаў.
3) Рэпрэзентатыўны метад выкарыстання прынамсі аднаго сродкі аховы раслін, які змяшчае актыўны інгрэдыент, на шырока вырошчваемай культуры ў кожным рэгіёне і доказ таго, што прадукт адпавядае крытэрам рэгістрацыі, выкладзеным у артыкуле 4 Пастановы № 1107/2009.
Вышэйзгаданы «Спосаб выкарыстання» ўключае ў сябе спосаб рэгістрацыі і ацэнкі ў працягу рэгістрацыі.Прынамсі адзін са сродкаў абароны раслін з вышэйзгаданымі рэпрэзентатыўнымі метадамі выкарыстання не павінен утрымліваць іншых актыўных інгрэдыентаў.Калі інфармацыя, прадстаўленая заяўнікам, не ахоплівае ўсіх закранутых тэрыторый або не шырока вырошчваецца ў гэтай мясцовасці, павінна быць указана прычына.
4) неабходныя дадзеныя і вынікі ацэнкі рызыкі, у тым ліку: i) з указаннем змяненняў у заканадаўчых і нарматыўных патрабаваннях з моманту зацвярджэння рэгістрацыі актыўнага інгрэдыента або падаўжэння апошняй рэгістрацыі;ii) паказваць змены ў навуцы і тэхналогіях пасля зацвярджэння рэгістрацыі актыўнага інгрэдыента або падаўжэння апошняй рэгістрацыі;iii) паказваць на змяненне рэпрэзентатыўнага выкарыстання;iv) паказвае, што рэгістрацыя працягвае змяняцца ў параўнанні з першапачатковай рэгістрацыяй.
(5) поўны тэкст кожнага справаздачы аб выпрабаванні або даследаванні і яго анатацыя як частка першапачатковай рэгістрацыйнай інфармацыі або наступнай інфармацыі аб працягу рэгістрацыі ў адпаведнасці з патрабаваннямі да інфармацыі аб актыўным інгрэдыенты.
6) поўны тэкст кожнага справаздачы аб выпрабаванні або даследаванні і яго анатацыя як частка зыходных рэгістрацыйных даных або наступных рэгістрацыйных даных у адпаведнасці з патрабаваннямі да даных аб падрыхтоўцы лекаў.
7) Дакументальныя доказы таго, што для барацьбы з сур'ёзным шкоднікам раслін неабходна выкарыстоўваць актыўны інгрэдыент, які не адпавядае дзеючым стандартам рэгістрацыі.
8) Для завяршэння кожнага тэсту або даследавання з удзелам пазваночных жывёл укажыце меры, прынятыя, каб пазбегнуць выпрабаванняў на пазваночных.Інфармацыя аб падаўжэнні рэгістрацыі не павінна ўтрымліваць ніякай справаздачы аб выпрабаваннях наўмыснага выкарыстання актыўнага інгрэдыента людзьмі або выкарыстання прадукта, які змяшчае актыўны інгрэдыент.
9) Копія заяўкі на MRLS, пададзенай у адпаведнасці з артыкулам 7 Рэгламенту (EC) № 396/2005 Еўрапейскага парламента і Савета.
10) Прапанова аб класіфікацыі або рэкласіфікацыі актыўнага інгрэдыента ў адпаведнасці з Пастановай 1272/2008.
11) Пералік матэрыялаў, якія могуць пацвердзіць паўнату заяўкі на працяг, і адзначаць новыя даныя, прадстаўленыя ў гэты час.
12) У адпаведнасці з артыкулам 8 (5) Пастановы № 1107/2009, рэзюмэ і вынікі рэцэнзаванай публічнай навуковай літаратуры.
13) Ацаніць усю прадстаўленую інфармацыю ў адпаведнасці з сучасным станам навукі і тэхнікі, уключаючы паўторную ацэнку некаторых першапачатковых рэгістрацыйных даных або наступных даных працягу рэгістрацыі.
14) Разгляд і рэкамендацыя любых неабходных і адпаведных мер па зніжэнні рызыкі.
15) У адпаведнасці з артыкулам 32b Рэгламенту 178/2002, EFSA можа замовіць неабходныя навуковыя выпрабаванні, якія будуць праведзены незалежным навукова-даследчым інстытутам, і паведаміць аб выніках выпрабаванняў Еўрапейскаму парламенту, Камісіі і дзяржавам-членам.Такія паўнамоцтвы адкрытыя і празрыстыя, і ўся інфармацыя, якая мае дачыненне да паведамлення аб выпрабаванні, павінна быць уключана ў заяўку на падаўжэнне рэгістрацыі.
Калі зыходныя рэгістрацыйныя даныя па-ранейшаму адпавядаюць бягучым патрабаванням да даных і стандартам ацэнкі, іх можна працягваць выкарыстоўваць для гэтага пашырэння рэгістрацыі, але іх трэба падаць зноў.Заяўнік павінен прыкласці ўсе намаганні для атрымання і прадастаўлення першапачатковай рэгістрацыйнай інфармацыі або адпаведнай інфармацыі ў якасці працягу наступнай рэгістрацыі.Калі заяўнік на падаўжэнне рэгістрацыі не з'яўляецца заяўнікам на першапачатковую рэгістрацыю дзеючага рэчыва (гэта значыць, заяўнік не валодае інфармацыяй, прадстаўленай упершыню), неабходна атрымаць права выкарыстоўваць існуючую рэгістрацыю інфармацыя аб дзеючым рэчыве праз заяўніка на першую рэгістрацыю або адміністрацыйны аддзел краіны ацэнкі.Калі заяўнік на падаўжэнне рэгістрацыі падае доказы таго, што адпаведная інфармацыя недаступная, старшынствуючая дзяржава або EFSA, якія праводзілі папярэдні і/або наступны агляд падаўжэння, павінны пастарацца прадаставіць такую інфармацыю.
Калі папярэднія рэгістрацыйныя дадзеныя не адпавядаюць сучасным патрабаванням, неабходна правесці новыя аналізы і новыя справаздачы.Заяўнік павінен вызначыць і пералічыць новыя выпрабаванні, якія неабходна правесці, і іх графік, у тым ліку асобны спіс новых выпрабаванняў для ўсіх пазваночных, з улікам зваротнай сувязі, прадстаўленай EFSA да аднаўлення заяўкі.У новым пратаколе выпрабаванняў павінна быць выразна пазначана прычына і неабходнасць.У мэтах забеспячэння адкрытасці і празрыстасці і памяншэння дубліравання тэстаў новыя тэсты павінны быць пададзены ў EFSA перад пачаткам, а незарэгістраваныя тэсты не прымаюцца.Заяўнік можа падаць заяўку на абарону даных і прадставіць як канфідэнцыяльныя, так і неканфідэнцыяльныя версіі гэтых даных.
3.1.2 Падрыхтоўка
Прадаўжэнне рэгістрацыі фармацэўтычнай прадукцыі ажыццяўляецца на аснове завершаных дзеючых рэчываў.У адпаведнасці з артыкулам 43 (2) Рэгламенту № 1107/2009 заяўкі на працяг падрыхтоўкі павінны ўключаць:
1) Копія пасведчання аб рэгістрацыі падрыхтоўкі.
2) любыя новыя даныя, неабходныя на момант падачы заяўкі ў сувязі са зменамі ў інфармацыйных патрабаваннях, рэкамендацыях і іх крытэрыях (напрыклад, змены ў канчатковых кропках тэставання актыўнага кампанента ў выніку пастаяннай ацэнкі рэгістрацыі).
3) Прычыны прадстаўлення новых даных: новыя інфармацыйныя патрабаванні, інструкцыі і стандарты не дзейнічалі на момант рэгістрацыі прадукту;Або змяніць умовы выкарыстання тавару.
4) Каб пацвердзіць, што прадукт адпавядае патрабаванням падаўжэння рэгістрацыі актыўных інгрэдыентаў у правілах (уключаючы адпаведныя абмежаванні).
5) Калі прадукт кантраляваўся, павінна быць прадастаўлена інфармацыя аб маніторынгу.
6) Пры неабходнасці інфармацыя для параўнальнай ацэнкі павінна быць прадстаўлена ў адпаведнасці з адпаведнымі рэкамендацыямі.
3.1.2.1 Супастаўленне дадзеных актыўных інгрэдыентаў
Пры падачы заяўкі на працяг рэгістрацыі фармацэўтычнай прадукцыі заяўнік у адпаведнасці з ацэначным заключэннем дзеючага рэчыва прадстаўляе новую інфармацыю аб кожным дзеючым рэчыве, якая патрабуе актуалізацыі ў сувязі са змяненнем патрабаванняў да даных і стандартаў, змяняе і паляпшае адпаведныя даныя аб фармацэўтычнай прадукцыі і правесці ацэнку рызыкі ў адпаведнасці з новымі рэкамендацыямі і канчатковымі значэннямі, каб пераканацца, што рызыка ўсё яшчэ знаходзіцца ў прымальным дыяпазоне.Супастаўленне дадзеных аб актыўных інгрэдыентах звычайна з'яўляецца абавязкам краіны-старшыні, якая праводзіць бягучы агляд рэгістрацыі актыўных інгрэдыентаў.Заяўнік можа прадаставіць адпаведную інфармацыю аб актыўным інгрэдыенты ў прызначаную вядучую краіну, падаўшы заяву аб тым, што інфармацыя аб актыўным інгрэдыенты знаходзіцца ў неахоўным перыядзе, доказ права на выкарыстанне інфармацыі, заяву аб тым, што прэпарат вызвалены ад падачы інфармацыю аб актыўным інгрэдыенты, або прапанаваўшы паўтарыць тэст.Зацвярджэнне звестак аб заяўцы на працяг рэгістрацыі прэпаратаў можа абапірацца толькі на той жа арыгінальны прэпарат, які адпавядае новаму стандарту, і пры змене якасці ідэнтыфікаванага таго ж арыгінальнага прэпарата (у тым ліку максімальнага ўтрымання прымешак) заяўнік можа прывесці разумныя аргументы. што арыгінальны выкарыстаны прэпарат усё яшчэ можна лічыць эквівалентным.
3.1.2.2 Змены ў належнай сельскагаспадарчай практыцы (GAP)
Заяўнік павінен прадаставіць спіс меркаваных відаў выкарыстання прадукту, у тым ліку заяву аб адсутнасці істотных змяненняў у GAP на тэрыторыі з моманту рэгістрацыі, і асобны спіс другаснага выкарыстання ў форме GAP ва ўстаноўленым фармаце .Дапушчальныя толькі значныя змены ў GAP, неабходныя для выканання змяненняў у ацэнцы актыўнага кампанента (новыя канчатковыя значэнні, прыняцце новых рэкамендацый, умовы або абмежаванні ў правілах падаўжэння рэгістрацыі), пры ўмове, што заяўнік падае ўсю неабходную дапаможную інфармацыю.У прынцыпе, пры працяглым ужыванні істотных змен лекавай формы адбывацца не можа
3.1.2.3 Дадзеныя аб эфектыўнасці лекаў
Для эфектыўнасці заяўнік павінен вызначыць і абгрунтаваць прадстаўленне новых даных выпрабаванняў.Калі змяненне GAP выклікана новым канчатковым значэннем, трэба падаць новыя рэкамендацыі і даныя выпрабаванняў эфектыўнасці для новага GAP, у адваротным выпадку для падачы заяўкі на працяг неабходна падаць толькі дадзеныя аб рэзістэнтнасці.
3.2 Злучаныя Штаты
Патрабаванні EPA ЗША да дадзеных для пераацэнкі пестыцыдаў адпавядаюць рэгістрацыі пестыцыдаў, зменам у рэгістрацыі і перарэгістрацыі, і асобных правілаў няма.Мэтавыя запыты на інфармацыю, заснаваныя на патрэбах ацэнкі рызыкі ў паўторнай ацэнцы, водгуках, атрыманых падчас публічных кансультацый і г.д., будуць апублікаваны ў выглядзе канчатковага плана работы і паведамлення аб выкліку дадзеных.
4 Іншыя пытанні
4.1 Сумесная заяўка
4.1.1 Еўрапейскі саюз
У адпаведнасці з артыкулам 5, раздзел 3 Рэгламенту 2020/1740, калі больш чым адзін заяўнік падае заяўку на падаўжэнне рэгістрацыі аднаго і таго ж актыўнага інгрэдыента, усе заяўнікі павінны прыняць усе разумныя меры для сумеснай падачы інфармацыі.Асацыяцыя, прызначаная заяўнікам, можа падаць сумесную заяўку ад імя заяўніка, і з усімі патэнцыйнымі заяўнікамі можна звязацца з прапановай аб сумеснай падачы інфармацыі.
Заяўнікі таксама могуць падаць поўную інфармацыю асобна, але павінны патлумачыць прычыны ў інфармацыі.Аднак, у адпаведнасці з артыкулам 62 Рэгламенту 1107/2009, паўторныя выпрабаванні на пазваночных жывёлах недапушчальныя, таму патэнцыйныя заяўнікі і ўладальнікі адпаведных даных дазволу павінны прыкласці ўсе намаганні, каб гарантаваць, што вынікі выпрабаванняў на пазваночных і даследаванняў, якія ўдзельнічаюць, распаўсюджваюцца.Для падаўжэння рэгістрацыі дзеючага рэчыва з удзелам некалькіх заяўнікаў усе дадзеныя павінны разглядацца разам, а высновы і справаздачы павінны быць сфарміраваны пасля комплекснага аналізу.
4.1.2 Злучаныя Штаты
EPA рэкамендуе заяўнікам дзяліцца дадзенымі паўторнай ацэнкі, але абавязковых патрабаванняў няма.Згодна з паведамленнем аб выкліку дадзеных, уладальнік рэгістрацыйнага пасведчання дзеючага рэчыва пестыцыду можа вырашыць, падаваць даныя сумесна з іншымі заяўнікамі, праводзіць асобныя даследаванні або адклікаць рэгістрацыю.Калі асобныя выпрабаванні рознымі заяўнікамі прыводзяць да двух розных канчатковых кропак, EPA будзе выкарыстоўваць найбольш кансерватыўны канечны пункт.
4.2 Суадносіны паміж падаўжэннем рэгістрацыі і новай рэгістрацыяй
4.2.1 Еўрапейскі саюз
Да пачатку падаўжэння рэгістрацыі дзеючага рэчыва, гэта значыць да таго, як дзяржава-член атрымае заяўку на аднаўленне рэгістрацыі дзеючага рэчыва, заяўнік можа працягваць падаваць заяўку на рэгістрацыю адпаведнага фармацэўтычнага прадукту ў дзяржаву-член (рэгіён) ;Пасля пачатку падаўжэння рэгістрацыі дзеючага рэчыва заяўнік больш не можа падаць заяўку на рэгістрацыю адпаведнага прэпарата ў дзяржаву-члена і павінен дачакацца выдання пастановы аб падаўжэнні рэгістрацыі дзеючага рэчыва, перш чым падаваць яго ў адпаведнасці з новымі патрабаваннямі.
4.2.2 Злучаныя Штаты
Калі дадатковая рэгістрацыя (напрыклад, новая дазоўка прэпарата) не выклікае новай ацэнкі рызыкі, EPA можа прыняць дадатковую рэгістрацыю ў перыяд пераацэнкі;Аднак, калі новая рэгістрацыя (напрыклад, новая сфера выкарыстання) можа выклікаць новую ацэнку рызыкі, EPA можа альбо ўключыць прадукт у ацэнку рызыкі паўторнай ацэнкі, альбо правесці асобную ацэнку рызыкі прадукту і выкарыстоўваць вынікі пры паўторнай ацэнцы.Гнуткасць EPA абумоўлена тым, што тры спецыялізаваныя падраздзяленні: Аддзяленне па ўздзеянні на здароўе, Аддзяленне па паводзінах і ўздзеянні на навакольнае асяроддзе і Аддзяленне па біялагічным і эканамічным аналізе падтрымліваюць працу Рэестра і Аддзялення па пераацэнцы і могуць бачыць усе дадзеныя рэестра і пераацэнкі адначасова.Напрыклад, калі пераацэнка прыняла рашэнне змяніць этыкетку, але яна яшчэ не была выдадзена, калі кампанія падае заяўку на змену этыкеткі, рэестр апрацуе яе ў адпаведнасці з рашэннем аб пераацэнцы.Гэты гнуткі падыход дазваляе EPA лепш інтэграваць рэсурсы і дапамагаць кампаніям рэгістравацца раней.
4.3 Абарона дадзеных
4.3.1 Еўрапейскі саюз
Перыяд абароны новых дадзеных аб актыўным інгрэдыенты і прэпаратаў, якія выкарыстоўваюцца для падаўжэння рэгістрацыі, складае 30 месяцаў, пачынаючы з даты, калі адпаведны прадукт прэпарата ўпершыню зарэгістраваны для падаўжэння ў кожнай дзяржаве-члене, канкрэтная дата нязначна адрозніваецца ад адной дзяржавы-члена да іншай.
4.3.2 Злучаныя Штаты
Тэрмін абароны дадзеных паўторнай ацэнкі складае 15 гадоў з даты падачы, і калі заяўнік спасылаецца на дадзеныя, прадстаўленыя іншым прадпрыемствам, ён звычайна павінен даказаць, што ўладальніку дадзеных была выплачана кампенсацыя або атрыманы дазвол.Калі кампанія, якая займаецца рэгістрацыяй лекаў, вызначае, што яна прадставіла неабходныя даныя для паўторнай ацэнкі, прэпарат, выраблены з выкарыстаннем дзеючых лекаў, атрымаў дазвол на выкарыстанне даных дзеючых лекаў, таму ён можа захаваць рэгістрацыю непасрэдна ў адпаведнасці з заключэнне аб пераацэнцы актыўнага лекавага сродку без дадання дадатковай інфармацыі, але ўсё роўна трэба прыняць меры кантролю рызыкі, такія як змяненне этыкеткі па меры неабходнасці.
5. Рэзюмэ і перспектыва
У цэлым ЕС і ЗША маюць адну і тую ж мэту пры правядзенні пераацэнкі зарэгістраваных пестыцыдаў: пераканацца, што па меры развіцця магчымасцей ацэнкі рызыкі і змены палітыкі ўсе зарэгістраваныя пестыцыды могуць працягвацца бяспечна выкарыстоўвацца і не ўяўляюць неабгрунтаванай рызыкі для здароўя чалавека і навакольнага асяроддзя.Аднак ёсць некаторыя адрозненні ў канкрэтных працэдурах.Па-першае, гэта адлюстроўваецца ў сувязі паміж ацэнкай тэхналогіі і прыняццем кіраўніцкіх рашэнняў.Пашырэнне рэгістрацыі ў ЕС ахоплівае як тэхнічную ацэнку, так і канчатковыя кіраўніцкія рашэнні;Паўторная ацэнка ў Злучаных Штатах робіць толькі высновы тэхнічнай ацэнкі, такія як змяненне этыкетак і прадстаўленне новых даных, і ўладальнік рэгістрацыйнага пасведчання павінен праявіць ініцыятыву, каб дзейнічаць у адпаведнасці з высновай і зрабіць адпаведныя заяўкі для выканання кіраўніцкіх рашэнняў.Па-другое, спосабы рэалізацыі розныя.Падаўжэнне рэгістрацыі ў ЕС дзеліцца на два этапы.Першы крок - пашырэнне рэгістрацыі дзеючага рэчыва на ўзроўні ЕС.Пасля праходжання падаўжэння рэгістрацыі дзеючага рэчыва праводзіцца падаўжэнне рэгістрацыі фармацэўтычнай прадукцыі ў адпаведных дзяржавах-членах.Пераацэнка актыўных інгрэдыентаў і прэпаратаў у Злучаных Штатах праводзіцца адначасова.
Зацвярджэнне рэгістрацыі і паўторная ацэнка пасля рэгістрацыі - два важныя аспекты забеспячэння бяспекі выкарыстання пестыцыдаў.У траўні 1997 года Кітай апублікаваў «Палажэнні па кіраванні пестыцыдамі», і пасля больш чым 20 гадоў распрацоўкі была створана поўная сістэма рэгістрацыі пестыцыдаў і стандартная сістэма ацэнкі.У цяперашні час у Кітаі зарэгістравана больш за 700 гатункаў пестыцыдаў і больш за 40 000 прэпаратаў, больш за палову з якіх зарэгістраваны больш за 20 гадоў.Доўгатэрміновае, шырокае і вялікае выкарыстанне пестыцыдаў непазбежна прывядзе да павышэння біялагічнай устойлівасці мішэні, павелічэння назапашвання ў навакольным асяроддзі і павелічэння рызык для бяспекі людзей і жывёл.Паўторная ацэнка пасля рэгістрацыі з'яўляецца эфектыўным сродкам для зніжэння доўгатэрміновай рызыкі выкарыстання пестыцыдаў і рэалізацыі кіравання пестыцыдамі на працягу ўсяго жыццёвага цыкла, а таксама з'яўляецца карысным дадаткам да сістэмы рэгістрацыі і зацвярджэння.Аднак праца па пераацэнцы пестыцыдаў у Кітаі пачалася са спазненнем, і «Меры па кіраванні рэгістрацыяй пестыцыдаў», апублікаваныя ў 2017 годзе, упершыню з нарматыўнага ўзроўню паказалі, што гатункі пестыцыдаў, зарэгістраваныя больш за 15 гадоў, павінны быць арганізаваны для перавозкі з перыядычнай ацэнкі ў адпаведнасці з сітуацыяй вытворчасці і выкарыстання і змяненняў прамысловай палітыкі.NY/ T2948-2016 «Тэхнічная спецыфікацыя для пераацэнкі пестыцыдаў», выдадзеная ў 2016 годзе, дае асноўныя прынцыпы і працэдуры ацэнкі для пераацэнкі зарэгістраваных гатункаў пестыцыдаў, а таксама вызначае адпаведныя тэрміны, але іх прымяненне абмежавана ў якасці рэкамендаванага стандарту.У сувязі з практычнай працай па кіраванні пестыцыдамі ў Кітаі даследаванне і аналіз сістэмы пераацэнкі ў ЕС і ЗША можа даць нам наступныя думкі і прасвятленне.
Па-першае, у поўнай меры выканаць асноўны абавязак уладальніка рэгістрацыйнага пасведчання пры пераацэнцы зарэгістраваных пестыцыдаў.Агульны працэс пераацэнкі пестыцыдаў у ЕС і Злучаных Штатах заключаецца ў тым, што аддзел кіравання рэгістрацыяй распрацоўвае план работы, вылучае разнавіднасці пераацэнкі і занепакоенасць кропкамі рызыкі, а ўладальнік рэгістрацыйнага пасведчання пестыцыдаў прадстаўляе інфармацыю ў адпаведнасці з патрабаваннямі. вызначаны час.Кітай можа зрабіць урокі з рэальнай сітуацыі, змяніць мысленне аддзела кіравання рэгістрацыяй пестыцыдаў для правядзення праверачных выпрабаванняў і завяршыць агульную працу па пераацэнцы пестыцыдаў, дадаткова ўдакладніць асноўную адказнасць уладальніка пасведчання аб рэгістрацыі пестыцыдаў пры правядзенні паўторнай ацэнкі і забеспячэнні бяспекі прадукцыі, а таксама палепшыць метады ўкаранення пераацэнкі пестыцыдаў у Кітаі.
Па-другое, стварэнне сістэмы абароны дадзеных аб пераацэнцы пестыцыдаў.Палажэнне аб абыходжанні з пестыцыдамі і дапаможныя правілы дакладна вызначаюць сістэму абароны новых гатункаў пестыцыдаў у Кітаі і патрабаванні да дазволу на рэгістрацыйныя даныя пестыцыдаў, але патрабаванні да абароны даных паўторнай ацэнкі і аўтарызацыі даных незразумелыя.Такім чынам, уладальнікаў пасведчанняў аб рэгістрацыі пестыцыдаў трэба заахвочваць да актыўнага ўдзелу ў працы па пераацэнцы, а сістэму абароны даных пры пераацэнцы трэба дакладна вызначыць, каб першапачатковыя ўладальнікі даных маглі прадастаўляць даныя іншым заяўнікам на кампенсацыю, скараціць колькасць паўторных выпрабаванняў і знізіць нагрузку на прадпрыемствы.
Трэцяе — стварэнне сістэмы паслярэгістрацыйнай ацэнкі маніторынгу рызыкі пестыцыдаў, пераацэнкі і працягу рэгістрацыі.У 2022 годзе Міністэрства сельскай гаспадаркі і сельскіх спраў нядаўна выпусціла «Палажэнне аб кіраванні маніторынгам і ацэнкай рызыкі пестыцыдаў (праект для каментарыяў)», якое сведчыць аб рашучасці Кітая сістэматычна разгортваць і рэгулярна праводзіць паслярэгістрацыйнае кіраванне пестыцыдамі.У будучыні мы таксама павінны думаць пазітыўна, праводзіць шырокія даследаванні і вучыцца на многіх аспектах, а таксама паступова ствараць і ўдасканальваць сістэму кіравання бяспекай пестыцыдаў пасля рэгістрацыі, якая адпавядае нацыянальным умовам Кітая праз маніторынг, пераацэнку і рэгістрацыя рызыкі выкарыстання пестыцыдаў, каб сапраўды знізіць усе віды рызык бяспекі, якія могуць быць выкліканы выкарыстаннем пестыцыдаў, і эфектыўна абараніць сельскагаспадарчую вытворчасць, здароўе насельніцтва і бяспеку навакольнага асяроддзя.
Час размяшчэння: 27 мая 2024 г